ร่างพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ .. ) พ.ศ. …. เราเรียนรู้อะไรจากมันได้บ้าง

ให้ดูข้อ 3) ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์มีอำนาจประกาศยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ต้องมาขออนุญาตโฆษณา ในกรณีที่โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข

สาระสาคัญของร่างพระราชบัญญัติ

  1. ปรับปรุงบทนิยามคำว่า “เครื่องมือแพทย์” และเพิ่มบทนิยามคำว่า “อุปกรณ์เสริม” และ “ผู้จดแจ้ง” เพื่อให้เกิดความชัดเจนและสอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์และแนวปฏิบัติตาม หลักสากล
  2. เพิ่มอำนาจของรัฐมนตรีในการออกประกาศกำหนดการจัดระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ และเพิ่มมาตรการควบคุมการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์โดยมีการจดแจ้งเครื่องมือแพทย์นอกเหนือจากการขออนุญาตและการแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้สอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ แนวปฏิบัติตามหลักสากล และเพิ่มประสิทธิภาพการคุ้มครองผู้บริโภค รวมทั้งอำนวยความสะดวกทางการค้าเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำผ่านมาตรการจดแจ้ง
  3. แก้ไขเพิ่มเติมเพื่ออำนวยความสะดวกในการค้าให้แก่ผู้ประกอบการ ได้แก่ การยกเลิกมาตรการตรวจสอบผ่านด่านกรณีส่งออกเครื่องมือ การแก้ไขระยะเวลายื่นคำขอตามความเหมาะสม เพื่อความสะดวกต่อผู้ประกอบการและเจ้าหน้าที่ในการบังคับใช้กฎหมาย รวมทั้งการแก้ไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนาของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์มีอำนาจประกาศยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ต้องมาขออนุญาตโฆษณา ในกรณีที่โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข
  4. เพิ่มมาตรการควบคุมเครื่องมือแพทย์เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการคุ้มครองผู้บริโภค รวมถึงความสอดคล้องกับเรื่องการจดแจ้งที่เพิ่มเติมเข้ามา เช่น ห้ามการผลิต นำเข้า ขาย เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือการยืนยันการจดแจ้ง
  5. เพิ่มอำนาจเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ในการเรียกเก็บค่าใช้จ่าย กรณีติดตามตรวจสอบเฝ้าระวัง เช่น ค่าตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ที่สงสัยว่าปลอม ไม่ปลอดภัย หรือกรณีต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินเอกสารทางวิชาการเพื่อประเมินสรรพคุณและความปลอดภัยตามที่กล่าวอ้าง
  6. เพิ่มการอำนวยความสะดวกให้ผู้ใดสามารถยื่นคำขอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตรวจสอบความถูกต้องในการจัดระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์รวมทั้งกรณีที่ผู้จดแจ้งสามารถยื่นความเห็นเกี่ยวกับฉลากหรือเอกสารกากับเครื่องมือแพทย์ ที่ตนผลิตหรือนำเข้าโดยความสมัครใจ โดยเสียค่าป่วยการให้สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  7. เพิ่มบทกำหนดโทษเพื่อบังคับแก่การดำเนินการในส่วนที่เกี่ยวกับผู้จดแจ้ง รวมทั้งแก้ไขปรับปรุงอัตราโทษให้เหมาะสมและสอดคล้องกับสภาวการณ์ในปัจจุบันและแก้ไขโทษที่ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอำนาจเปรียบเทียบปรับจากโทษจาคุกไม่เกิน 6 เดือน เป็นโทษจาคุกไม่เกิน 1 ปี
  8. โทษจาคุกไม่เกิน 6 เดือน เป็นโทษจาคุกไม่เกิน 1 ปี
  9. เพิ่มบทกำหนดโทษเพื่อบังคับแก่การดำเนินการในส่วนที่เกี่ยวกับผู้จดแจ้ง รวมทั้งแก้ไขปรับปรุงอัตราโทษให้เหมาะสมและสอดคล้องกับสภาวการณ์ในปัจจุบันและแก้ไขโทษที่ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอำนาจเปรียบเทียบปรับจากโทษจาคุกไม่เกิน 6 เดือน เป็นโทษจาคุกไม่เกิน 1 ปี

เภสัชกรให้บริการเจาะเลือดตรวจเบาหวานได้หรือไม่

มีเพื่อนถาม… ว่าเภสัชกร เจาะเลือดให้กับคนไข้เพื่อเช็คเบาหวานได้มั๊ย
ตอบได้แค่เพียงว่า มันเป็นความกรุณาของเภสัชฯในการให้บริการ
แต่มันคือความเสี่ยง และกฎหมายอาจจะไม่คุ้มครองนะครับ… แต่อาจพอมีช่องอยู่บ้าง
role of pharmacist
 
ตามข้อบังคับสภาเภสัชกรรมว่าด้วยข้อจำกัดและเงื่อนไขในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2540 เภสัชฯ ทำได้เท่านี้นะครับ….
ข้อ 1 การเตรียมยา การผลิตยา การประดิษฐ์ยา
ข้อ 2 การเลือกสรรยา
ข้อ 3 การวิเคราะห์ยา การควบคุมและประกันคุณภาพ
ข้อ 4 การปรุงยาและจ่ายยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์
ข้อ 5 การปรุงยาและการขายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา
 
แต่จากบทความของอ้างอิงของ ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ มีเขียนช่องไว้ให้เหมือนกัน คือ ให้ประชาชนตรวจด้วยตนเอง หรือ มิได้รับประโยชน์ตอบแทนจากการให้บริการนี้
“การบริการให้บริการตรวจสุขภาพหลายคนใช้วิธีการจูงใจหรือเชิญชวนด้วยวิธีการให้มาใช้บริการตรวจสุขภาพ เช่น การวัดความดันโลหิต การเจาะปลายนิ้วเพื่อตรวจน้ำตาลในเลือด เพื่อเป็นการคัดกรองโรคผู้ป่วย ประเด็นนี้อาจถูกตั้งข้อสงสัยจากบางวิชาชีพ เช่น พยาบาล เทคนิคการแพทย์ ว่าการกระทำนี้มีลักษณะเป็นการก้าวล่วงการประกอบวิชาชีพของเขาหรือไม่

แต่กฎหมายวิชาชีพมักมีข้อยกเว้นกระทำต่อตนเอง พยาบาลมีข้อยกเว้นการช่วยเหลือหรือเยียวยาแก่ผู้ป่วยตามหน้าที่ตามกฎหมายหรือตามธรรมจรรยาโดยมิได้รับประโยชน์ตอบแทน เทคนิคการแพทย์มีข้อยกเว้นการช่วยเหลือแก่ผู้ป่วยตามหน้าที่ ตามกฎหมาย หรือตามธรรมจรรยา โดยมิได้รับประโยชน์ตอบแทน ไม่ถือว่าต้องได้รับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ

ดังนั้น เพื่อลดความเสี่ยงหรือหลีกเลี่ยงความขัดแย้งที่จะเกิดขึ้นระหว่างวิชาชีพ อาจเตรียมเครื่องมือเหล่านั้นให้ผู้ป่วยได้บริการตนเอง (ตรวจด้วยตนเอง) เนื่องจากจะได้รับการยกเว้นในประเด็นการประกอบวิชาชีพโดยไม่ได้รับอนุญาตจากกฎหมายวิชาชีพทุกวิชาชีพ หรือถ้าอ้างเรื่องการมิได้รับประโยชน์ตอบแทนก็ห้ามคิดค่าบริการจากการตรวจสุขภาพนี้”

link: http://rparun.blogspot.com/2014/03/promotion.html)

กว่าจะมาเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่

วัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่เราใช้ฉีดกันทุกวันนี้ มันต้องมีการเตรียมการ แต่ละพื้นที่ก็จะมีช่วงเวลาการระบาดไม่ตรงกัน แต่จะแบ่งช่วงการระบาดตามฤดูกาลได้หลักๆ คือ ตามซีกโลก  ซีกโลกเหนือ จะเริ่มระบาดเดือนตุลาคม (ประเทศไทยเราอยู่ทางซีกโลกเหนือ เลยเส้นศูนย์สูตรมานิดๆ)  ส่วนซึกโลกใต้ จะเริ่มระบาดเดือนพฤษภาคม  (เช่นประเทศออสเตรเลีย นิวซีแลนด์)

เพราะเชื้อไข้หวัดใหญ่มีหลายร้อยชนิด และการเตรียมวัคซีนเพื่อใช้ป้องกันไม่ให้เป็นโรคกันในแต่ละปีต้องใช้เวลา  โดยปกติ ถ้าเริ่มจะมีช่วงระบาดเดือนตุลา ก็จำเป็นต้องเตรียมวัคซีนไว้ล่วงหน้าราว 8 เดือนทีเดียว   (คือต้องเริ่มเตรียมตั้งแต่เดือนกุมภาฯ)

จากภาพประกอบด้านล่าง เป็นเอกสาร infographic ของ IFPMA อธิบายวงจรการระบาดของไข้หวัดใหญ่และวิธีการผลิตวัคซีนเพื่อเตรียมไว้ โดยกระบวนการจะแบ่งเป็น 4 ขั้นตอนหลัก

vaccine1

ขั้นตอนหลักที่ 1 (ผังสีน้ำตาล) การเฝ้าระวังและเตรียมเชื้อ  ขึ้นตอนนี้จะประกอบด้วย

– จะมีการส่งรายงานจากกว่า 100 ประเทศ และตัวอย่างเชื้อไวรัสไปยังสำนักงานหลักของ WHO ที่อยู่ทีออสเตรเลีย จีน ญี่ปุ่น อังกฤษ และอเมริกา – จากนั้นจะต้องระบุเชื้อให้ได้ และมีการแยกตัวไวรัสก่อโรคออกมา

– ทำการเก็บเชื้อพวกนั้นเอาไว้ เพื่อเตรียมเอาไว้ผลิต Antigen

vaccine2

ขั้นตอนหลักที่ 2 (ผังสีเขียว) ขั้นตอนการผลิตวัคซีน

– วัคซีนกว่า 90% บนโลกใช้วิธีการเพิ่มจำนวนเชื้อด้วยการใช้ไข่ไก่  ดังนั้นผู้ผลิตวัคซีนจึงต้องเตรียมเลี้ยงไก่เอาไว้

– ไข่ไก่ที่ได้จะถูกนำมาฉีดเชื้อลงไป แล้วบ่มเพาะเพิ่มจำนวนไวรัส

– เชื้อไวรัสในไข่ไก่ จะถูกนำมากรอง ทำให้หมดฤทธิ์ แยก และทำให้บริสุทธิ์ แล้วเก็บรักษาเอาไว้ (กว่าจะมาถึงขั้นตอนนี้ ก็ใช้เวลาราว 4 เดือนพอดี)

ขั้นตอนหลักที่ 3  กระบวนการตั้งสูตรตำรับ เอาตัว Antigen มาใส่ขวด

– จาก Antigen Storage จะถูกนำมาผสมในสูตรตำรับในถังใหญ่

– ส่วนผสมที่ได้จะถูกนำกรอกลงในขวดยา (Vial, ampule) และลงกล่องเพื่อเตรียมกระจายไปยังที่ต่างๆ

– การผลิตวัคซีนต้องทำในที่ควบคุมอุณหภูมิประมาณ 4 องศาเซลเซียส (คือ ออฟฟิศของพี่ๆ พวกนี้จะหนาวมากๆทั้งตึกเลย)

– กว่าจะมาถึงขั้นตอนนี้ วัคซีนก็ใช้เวลาไปแล้วถึง 6 เดือนทีเดียว

vaccine3

ขั้นตอนหลักที่ 4 ขั้นตอนการกระจายวัคซีนไปยังผู้ป่วย

– ขั้นตอนนี้จะเป็นการจัดการกระจายยา (logistic) ไปยังประเทศต่างๆ  โดยก่อนที่จะกระจายวัคซีนได้ จะต้องได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานที่รับผิดชอบด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย เช่น FDA

– มีการขนส่งผ่านขั้นตอนต่างๆ ซึ่งแน่นอน ต้องควบคุมอุณหภูมิระหว่างขนส่ง จนไปถึงโรงพยาบาลหรือสถานบริการสาธารณสุขต่างๆ ทั่วโลก

แน่นอนว่าไม่ใช่ทุกคนจำเป็นที่จะต้องฉีดวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ เพราะในอดีต ผู้ใหญ่เพียง 5-10% เท่านั้นที่ป่วย ส่วนเด็กจะพบ 20-30%  แต่ก็ขึ้นอยู่กับการระบาดในแต่ละปี

ดังนั้น จึงต้องเรียงลำดับความสำคัญคนที่ต้องใช้ โดย กลุ่มเสี่ยงสำคัญ จะได้แก่ เด็ก (6 เดือน – 6 ขวบ) สตรีตั้งครรภ์ เจ้าหน้าที่ในระบบสาธารณสุข รวมทั้งผู้มีความเจ็บป่วยเรื้องรัง ที่น่าจะจำเป็นต้องฉีดป้องกันเอาไว้เป็นอันดับแรกๆ

Credit : IFPMA  http://www.ifpma.org/fileadmin/content/Publication/2015/Flu_Infographic.pdf