ร่างพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ .. ) พ.ศ. …. เราเรียนรู้อะไรจากมันได้บ้าง

ให้ดูข้อ 3) ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์มีอำนาจประกาศยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ต้องมาขออนุญาตโฆษณา ในกรณีที่โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข

สาระสาคัญของร่างพระราชบัญญัติ

  1. ปรับปรุงบทนิยามคำว่า “เครื่องมือแพทย์” และเพิ่มบทนิยามคำว่า “อุปกรณ์เสริม” และ “ผู้จดแจ้ง” เพื่อให้เกิดความชัดเจนและสอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์และแนวปฏิบัติตาม หลักสากล
  2. เพิ่มอำนาจของรัฐมนตรีในการออกประกาศกำหนดการจัดระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ และเพิ่มมาตรการควบคุมการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์โดยมีการจดแจ้งเครื่องมือแพทย์นอกเหนือจากการขออนุญาตและการแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้สอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ แนวปฏิบัติตามหลักสากล และเพิ่มประสิทธิภาพการคุ้มครองผู้บริโภค รวมทั้งอำนวยความสะดวกทางการค้าเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำผ่านมาตรการจดแจ้ง
  3. แก้ไขเพิ่มเติมเพื่ออำนวยความสะดวกในการค้าให้แก่ผู้ประกอบการ ได้แก่ การยกเลิกมาตรการตรวจสอบผ่านด่านกรณีส่งออกเครื่องมือ การแก้ไขระยะเวลายื่นคำขอตามความเหมาะสม เพื่อความสะดวกต่อผู้ประกอบการและเจ้าหน้าที่ในการบังคับใช้กฎหมาย รวมทั้งการแก้ไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนาของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์มีอำนาจประกาศยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ต้องมาขออนุญาตโฆษณา ในกรณีที่โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข
  4. เพิ่มมาตรการควบคุมเครื่องมือแพทย์เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการคุ้มครองผู้บริโภค รวมถึงความสอดคล้องกับเรื่องการจดแจ้งที่เพิ่มเติมเข้ามา เช่น ห้ามการผลิต นำเข้า ขาย เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือการยืนยันการจดแจ้ง
  5. เพิ่มอำนาจเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ในการเรียกเก็บค่าใช้จ่าย กรณีติดตามตรวจสอบเฝ้าระวัง เช่น ค่าตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ที่สงสัยว่าปลอม ไม่ปลอดภัย หรือกรณีต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินเอกสารทางวิชาการเพื่อประเมินสรรพคุณและความปลอดภัยตามที่กล่าวอ้าง
  6. เพิ่มการอำนวยความสะดวกให้ผู้ใดสามารถยื่นคำขอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตรวจสอบความถูกต้องในการจัดระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์รวมทั้งกรณีที่ผู้จดแจ้งสามารถยื่นความเห็นเกี่ยวกับฉลากหรือเอกสารกากับเครื่องมือแพทย์ ที่ตนผลิตหรือนำเข้าโดยความสมัครใจ โดยเสียค่าป่วยการให้สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  7. เพิ่มบทกำหนดโทษเพื่อบังคับแก่การดำเนินการในส่วนที่เกี่ยวกับผู้จดแจ้ง รวมทั้งแก้ไขปรับปรุงอัตราโทษให้เหมาะสมและสอดคล้องกับสภาวการณ์ในปัจจุบันและแก้ไขโทษที่ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอำนาจเปรียบเทียบปรับจากโทษจาคุกไม่เกิน 6 เดือน เป็นโทษจาคุกไม่เกิน 1 ปี
  8. โทษจาคุกไม่เกิน 6 เดือน เป็นโทษจาคุกไม่เกิน 1 ปี
  9. เพิ่มบทกำหนดโทษเพื่อบังคับแก่การดำเนินการในส่วนที่เกี่ยวกับผู้จดแจ้ง รวมทั้งแก้ไขปรับปรุงอัตราโทษให้เหมาะสมและสอดคล้องกับสภาวการณ์ในปัจจุบันและแก้ไขโทษที่ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอำนาจเปรียบเทียบปรับจากโทษจาคุกไม่เกิน 6 เดือน เป็นโทษจาคุกไม่เกิน 1 ปี

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google photo

You are commenting using your Google account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

Connecting to %s