บทเรียนการตั้งราคายา: จาก Sovaldi (ไวรัสตับอักเสบซี) สู่ Repatha (ยาฉีดลดไขมันตัวใหม่)

บทเรียนการตั้งราคายา…
จาก Sovaldi (ไวรัสตับอักเสบซี) สู่ Repatha (ยาฉีดลดไขมันตัวใหม่)

bloomberg

เร็วๆ นี้ เราคงยังจำกันได้ ในประเด็นของเรื่องยา Sovaldi ของบริษัท Gilead ซึ่งเป็นยารักษาไวรัสตับอักเสบซีที่มีประสิทธิภาพมาก ถือว่าเป็นยา Breakthrough อันนึงของวงการยา และก็ได้เจอกับการเข้ามาถือป้ายของฝ่าย NGO มาต่อต้านบริษัท Gilead ที่หน้าหน่วยงานราชการของไทย ซึ่งกล่าวหาว่า Gilead ชั่วร้าย ร้ายกาจมาก ขอให้ยับยั้งการให้สิทธิบัตรยาตัวนี้ และทำ CL ยาตัวนี้ซะ เพราะตั้งราคายาตกเม็ดละ 3 หมื่นบาท ตกการรักษาทั้งคอร์ส (12 สัปดาห์) จะอยู่ที่ 84,000 USD หรือ 2.5 ล้านบาท ถือว่าเอาเปรียบกับคนไข้ ซึ่งปรากฎว่า ราคาดังกล่าวนั้น เป็นราคาที่ตั้งขึ้นให้กับผู้ป่วยในประเทศสหรัฐอเมริกา  ส่วนราคาจริงๆ ที่เค้าจะมีการตั้งให้กับผู้ป่วยไทยและประเทศกำลังพัฒนาจะได้ใช้นั้น มีข้อมูลจากข่าวว่าอยู่ที่ประมาณ 1,500 – 1,700 บาท ต่อเม็ด ซึ่งต่ำกว่าที่ NGO ไทยบอกถึงเกือบ 20 เท่า!

แต่จะไปว่า NGO ไทยอย่างเดียวก็ไม่ได้หรอก เพราะเจ้าราคา 84,000 USD สำหรับการรักษา 12 สัปดาห์กับผู้ป่วยในสหรัฐฯนั้น Payer หรือ คนคุมค่าเบิกจ่ายยารักษาที่นั่นก็ยังคิดว่ามันยังช๊อคไม่น้อยเหมือนกัน (เงินเดือนเภสัชฯ ที่นั่น 166,000 USD เองนะ) จนถึงขนาดว่า Express Script ซึ่งเป็นหน่วยงานเอกชนที่จัดการเรื่องผลประโยชน์ด้านยา (Pharmacy Benefit Manager – PBM) ที่ใหญ่ที่สุดในสหรัฐฯ ก็ออกมาประกาศปฎิเสธไม่ให้ Sovaldi เข้าอยู่ในบัญชียาปี 2015 เพราะมียาของคู่แข่งที่คล้ายๆ ของ AbbVie ที่เสนอราคาได้ต่ำกว่าเข้าแทน

เผอิญว่า Amgen (ซึ่งเป็นผู้ผลิตกลุ่มยา Biologic และยามะเร็งให้ Roche ขาย) ได้เรียนรู้บทเรียนนี้แล้ว จึงได้ทำการเริ่มเจรจากับ Express Script ตั้งแต่เริ่มต้นก่อนที่จะวางตลาดยาตัวใหม่ ซึ่งก็คือ Repatha ยาฉีดลดไขมันในเลือดตัวใหม่ ที่กำลังจะถือว่าเป็น Breakthrough อีกตัวในท้องตลาด

Repatha เป็นยาในกลุ่ม PCSK-9 inhibitor โดยมีกลไกคือ ยาจะไปยับยั้งโปรตีนตัวนึงที่ชื่อ PCSK-9 ซึ่งโปรตีนตัวนี้จะไปรบกวนตับในการกำจัด LDL – Cholesterol หรือ ไขมันตัวร้ายออกจากร่างกาย

ที่ผ่านมา เราคงเคยได้ยินกันมาบ้างว่า กลุ่มยาลดไขมันที่ขายกันดีๆ อันดับหนึ่ง คือ ยากลุ่ม Statin (เช่น Lipitor (Atorvastatin) ของ Pfizer) สามารถช่วยลดไขมันตัวร้าย LDL ได้ดี ทั้งยังพิสูจน์ได้อีกว่า มันสามารถลดอัตราการตายของผู้ป่วยที่มีไขมันในเลือดสูงได้ ยอดขายเลยพุ่งกระฉูด จาก 2% ของประชากร US ที่มีอายุมากกว่า 45 ปี เมื่อ 20 ปีก่อน จนกลายมาเป็น 25% ในที่สุด

ซึ่งก็หมายความว่า ยาฉีดกลุ่ม PCSK-9 inhibitor จะต้องแสดงผลการรักษาที่ดีกว่ายากลุ่ม Statin ให้ได้ ซึ่งเบื้องต้น Amgen ประมาณว่า ยาตัวนี้น่าจะสามารถช่วยคนจำนวน 25 ล้านคนที่อยู่ใน อเมริกา ยุโรป และญี่ปุ่น ที่ใช้ยากลุ่ม statin แล้วก็ยังไม่สามารถลดคลอเรสเตอรอลได้ต่ำกว่า 100 mg/dl ซึ่งการศึกษาขั้นต้นของ Amgen ได้ทำกับผู้ป่วยในกลุ่มที่มีคลอเรสเตอรอลสูงจากพันธุกรรม (Familial hypercholesterolemia – FH) โดยการใช้ร่วมกับ statin สามารถลดได้ถึง 66% ภายในระยะเวลา 12 สัปดาห์

Repatha ยังมีการทำ Clinical trial อีกกว่า 22 trials ซึ่งมีผู้ป่วยทั้งหมดอยู่ในการทดสอบถึง 35,000 คน ทั้งยังมีการวางแผนว่าจะดูผลลัพธ์ที่ดูจะชัดเจนมากกว่าการลด LDL เช่น การลดอัตราการตาย การเกิดหัวใจหยุดเต้น เส้นเลือดสมองอุดตัน รวมทั้งอาการไม่พึงประสงค์ เช่น มีผลต่อความจำมั๊ย เป็นต้น

คู่แข่งของ Repatha ก็มี เป็นยากลุ่มเดียวกัน (PCSK-9 inhibitor) จากการร่วมมือกันระหว่าง Sanofi (บริษัทฝรั่งเศส) กับ Regeneron Pharmaceuticals  ซึ่งมีแผนจะบลัฟกันในการขอเร่งขอรับการพิจารณาทะเบียนจากผู้เชี่ยวชาญของ US-FDA ก่อนแบบเดือนต่อเดือน ในฐานะเภสัชนี่คงได้นั่งอ่าน paper กันมันส์แน่ๆ

เค้าประมาณว่า Repatha ราคาน่าจะออกมาที่ 7,000 – 12,000 USD ต่อปี (210,000 – 360,000 บาท) … แต่อย่าลืมว่า ยาตัวนี้ ส่วนใหญ่ใช้แล้ว ก็มักจะต้องใช้ตลอดไปนะ

เอาเป็นว่า มีคนให้คุณค่ากับการสร้างนวัตกรรม
แต่การตั้งราคาผิดนี่ ผิดยาวเหมือนกันนะครับ ทั้งในสายตาของ Payer, NGO, และผู้ป่วยผู้ใช้ยา

เภสัชกรกลางตลาด

_________________________________________________________

ปล.1 หลังจากที่ Sovaldi ถูกปฏิเสธจาก Payer โดยถูกนำยาออกจากบัญชียาที่อนุญาตให้เบิกจ่ายได้ ทางบริษัทก็ได้เข้าไปขอเจรจาเรื่องราคาอีกรอบ
ปล.2 ระบบการเบิกจ่ายยา อนุมัติให้ใช้ยาของ US กับไทยนั้นต่างกัน ของไทยนั้นเราจะมี Payer เป็นหน่วยงานราชการเป็นหลัก (ทั้งประกันสังคม(คนทำงาน) สำนักงานหลักประกันสุขภาพ(คนไข้ 30 บาท) และกรมบัญชีกลาง(คนไข้ข้าราชการ)) และจ่ายตังเองกับใช้ประกันซึ่งมีสัดส่วนน้อยมาก ซึ่งจะคาดหวังว่า Payer ในระบบราชการของไทยจะยอมจ่ายยาแพงๆ นั้นเป็นไปได้ แต่บริษัทยาต้องทำงานหนักมาก เพื่อแสดงให้เห็นถึง Cost-Effectiveness ,Health Economic จากการใช้ยารวมทั้งฝ่านโยบายราคาของบริษัทให้ได้ ส่วนระบบการเบิกจ่ายของ US ระบบของเค้าคือใช้ประกันเอกชนเป็นหลักเลย คือ ประชาชนทุกคนจะต้องซื้อประกันสุขภาพจากบริษัท เมื่อป่วยแล้วไปโรงพยาบาล หมอจะออกใบสั่งแพทย์ให้ และให้เอาใบสั่งไปซื้อกับร้านเภสัชฯ ซึ่งที่ร้านนี่แหละจะทำหน้าที่ดูให้ว่า ยานี้เบิกประกันได้ ยานี้ต้องจ่ายเงินเพิ่มอีกครั้ง โดย Payer ที่เป็นบริษัทเอกชนนี่แหละจะคอยพิจารณาเรื่องการเจรจาต่อรอง ดู Cost-Effectiveness ให้

ข้อมูลหลักจาก Bloomberg Businessweek 1 Jun – 7 Jun 2015

bloomberg2

Advertisements