สาระสำคัญ พ.ร.บ.ยา 2562

เนื่องจาก พ.ร.บ.ยา ได้มีการปรับปรุง เปลี่ยนแปลง และล่าสุดเมื่อวันที่ 16 เมษยน 2562 นี้ ก็ได้มีการประกาศในราชกิจจานุเบกษาฯ โดยใช้ชื่อว่า “พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒” ​ ทั้งนี้ จะบังคับใช้ภายใน 180 วันหลังจากวันที่ประกาศฯ  (สามารถติดตามอ่านฉบับเต็มได้ที่ http://bit.ly/2IA4o7I)  ซึ่งหลายท่านได้มีข้อสงสัยและอยากทราบถึงการตีความ จึงขอสรุปกฎหมายเฉพาะประเด็นสำคัญที่มีการเพิ่มเติมจากพ.ร.บ.ฉบับนี้ ดังนี้ครับ

ให้ผู้เชี่ยวชาญจากภาคเอกชนมาร่วมพิจารณาทะเบียนยาได้ (ซึ่งน่าจะช่วยให้กระบวนการพิจารณาอนุมัติทะเบียนยาเร็วขึ้น  แต่ทั้งนี้ต้องทำการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญให้เป็นไปตามเกณฑ์ให้เรียบร้อยก่อน)

เงินค่าขึ้นทะเบียนยา และค่าธรรมเนียมต่างๆ  อย.สามารถเก็บไว้ได้เป็นค่าใช้จ่ายของตัวเองไม่ต้องส่งคืนคลัง (เมื่อคำนวณจำนวนทะเบียนยาแผนปัจจุบันในไทยมีราวเกือบ 3 หมื่นทะเบียน ถ้าเก็บเต็มอัตราประกาศ (สองหมื่นห้าพันบาทต่อทะเบียนต่อ 7 ปี  ดูจะเป็นจำนวนเงินที่น่าจะสามารถสร้างผลกระทบต่อการบริหารจัดการระบบยาของประเทศได้ไม่น้อยทีเดียว)

การขึ้นทะเบียนยา ให้อิงมาตรฐานต่าง/ระหว่างประเทศได้ แต่ต้องไม่น้อยกว่ามาตรฐาน อย. (หมายถึง การขึ้นทะเบียนยาสามารถใช้ตำรายา (Pharmacopoeia) เล่มของประเทศอื่นๆ ที่มาตรฐานดีได้)

การขึ้นทะเบียนยา ให้ยื่นเลขคำขอสิทธิบัตรที่ได้ประกาศโฆษณาแล้วด้วย (เดิมไม่ต้อง ซึ่งจะทำให้หน่วยงานสามารถตรวจสอบข้อมูลสิทธิบัตรได้ง่ายขึ้น)

กำหนดให้ทะเบียนยามีอายุ 7 ปี (เดิมไม่ได้กำหนดอายุ ทำให้เป็นภาระ อย.ในการทบทวนทะเบียน ซึ่งเป็นที่ทราบกันภายในว่า ทบทวนทะเบียนกันไม่ทันจริงๆ)

– ปรับตัวเลขค่าธรรมเนียมแต่ละประเภท (บางคนบ่นแน่ๆ ว่าเยอะ แต่ก็มีการชี้แจงว่ากำหนด maximum ไว้ก่อน)

ตัวเลขค่าธรรมเนียมที่ประกาศใหม่ใน พรบ.ยา 2562

บทความโดย เภสัชกร วิรุณ  เวชศิริ