สาระสำคัญ พ.ร.บ.ยา 2562

เนื่องจาก พ.ร.บ.ยา ได้มีการปรับปรุง เปลี่ยนแปลง และล่าสุดเมื่อวันที่ 16 เมษยน 2562 นี้ ก็ได้มีการประกาศในราชกิจจานุเบกษาฯ โดยใช้ชื่อว่า “พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒” ​ ทั้งนี้ จะบังคับใช้ภายใน 180 วันหลังจากวันที่ประกาศฯ  (สามารถติดตามอ่านฉบับเต็มได้ที่ http://bit.ly/2IA4o7I)  ซึ่งหลายท่านได้มีข้อสงสัยและอยากทราบถึงการตีความ จึงขอสรุปกฎหมายเฉพาะประเด็นสำคัญที่มีการเพิ่มเติมจากพ.ร.บ.ฉบับนี้ ดังนี้ครับ

ให้ผู้เชี่ยวชาญจากภาคเอกชนมาร่วมพิจารณาทะเบียนยาได้ (ซึ่งน่าจะช่วยให้กระบวนการพิจารณาอนุมัติทะเบียนยาเร็วขึ้น  แต่ทั้งนี้ต้องทำการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญให้เป็นไปตามเกณฑ์ให้เรียบร้อยก่อน)

เงินค่าขึ้นทะเบียนยา และค่าธรรมเนียมต่างๆ  อย.สามารถเก็บไว้ได้เป็นค่าใช้จ่ายของตัวเองไม่ต้องส่งคืนคลัง (เมื่อคำนวณจำนวนทะเบียนยาแผนปัจจุบันในไทยมีราวเกือบ 3 หมื่นทะเบียน ถ้าเก็บเต็มอัตราประกาศ (สองหมื่นห้าพันบาทต่อทะเบียนต่อ 7 ปี  ดูจะเป็นจำนวนเงินที่น่าจะสามารถสร้างผลกระทบต่อการบริหารจัดการระบบยาของประเทศได้ไม่น้อยทีเดียว)

การขึ้นทะเบียนยา ให้อิงมาตรฐานต่าง/ระหว่างประเทศได้ แต่ต้องไม่น้อยกว่ามาตรฐาน อย. (หมายถึง การขึ้นทะเบียนยาสามารถใช้ตำรายา (Pharmacopoeia) เล่มของประเทศอื่นๆ ที่มาตรฐานดีได้)

การขึ้นทะเบียนยา ให้ยื่นเลขคำขอสิทธิบัตรที่ได้ประกาศโฆษณาแล้วด้วย (เดิมไม่ต้อง ซึ่งจะทำให้หน่วยงานสามารถตรวจสอบข้อมูลสิทธิบัตรได้ง่ายขึ้น)

กำหนดให้ทะเบียนยามีอายุ 7 ปี (เดิมไม่ได้กำหนดอายุ ทำให้เป็นภาระ อย.ในการทบทวนทะเบียน ซึ่งเป็นที่ทราบกันภายในว่า ทบทวนทะเบียนกันไม่ทันจริงๆ)

– ปรับตัวเลขค่าธรรมเนียมแต่ละประเภท (บางคนบ่นแน่ๆ ว่าเยอะ แต่ก็มีการชี้แจงว่ากำหนด maximum ไว้ก่อน)

ตัวเลขค่าธรรมเนียมที่ประกาศใหม่ใน พรบ.ยา 2562

บทความโดย เภสัชกร วิรุณ  เวชศิริ

รวมทุกข่าวที่เกี่ยวกับ พ.ร.บ.ยา 25 – 27 ส.ค. 2561

รวมทุกข่าวที่เกิดขึ้นที่เป็นประเด็นร้อน  เรื่อง พ.ร.บ.ยา ระหว่างวันที่ 25 – 27 ส.ค. 2561

ขอเรียบเรียงข่าว พ.ร.บ.ยา ที่กำลังเป็นประเด็นร้อน ซึ่งจากการทบทวนข่าวผ่านหน้าสื่อ พบว่า มีการเริ่มมาให้ข่าวจริงจังสำหรับร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับนี้ตั้งแต่วันที่ 21 ส.ค. 2561   แต่ประเด็นเริ่มมีการถกร้อนขึ้นเมื่อสภาการพยาบาลได้ออกแถลงการณ์เห็นด้วยต่อร่างฉบับนี้  ซึ่งจะเรียบเรียงตาม timeline ที่เกิดขึ้นดังนี้ Continue reading

ผลกระทบของ ร่าง พ.ร.บ.ยาฉบับใหม่ ต่อประชาชน

ร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ 

drug bill

เมื่อกฎหมายชิ้นนึงออกมา แน่นอน หากไม่มีการประเมินผลกระทบให้รอบด้าน ครบถ้วน อาจต้องเจอกับผลกระทบที่อาจเกินความคาดหมายบางอย่างขึ้นมาก็ได้

ยกตัวอย่างเช่น

  • อาจกระทบต่อการเข้าถึงยาใหม่ของประชาชน เพราะมีการสร้างร่างข้อกฎหมายให้มีการสร้างเงื่อนไขเพิ่มเติมในการอนุมัติทะเบียนยาในประเทศไทย
  • อาจมีผลทำให้มีการอนุมัติทะเบียนยาล่าช้าลง หากมีการเพิ่มเติมข้อกำหนดที่ว่า ให้ต้องยื่นเรื่องโครงสร้างราคามาใช้เป็นเงื่อนไขในการพิจารณาอนุมัติทะเบียนด้วย ซึ่งโดยปกติแล้ว การพิจารณาทะเบียนของ อย.ไทย ใช้เวลามากกว่า 2 ปี การเพิ่มเติมขั้นตอนการพิจารณาความเหมาะสมของราคาเข้าไปด้วย อาจเพิ่มระยะเวลาการเข้าถึงยาของผู้ป่วยโดยไม่จำเป็น
  • การควบคุมราคาตั้งแต่ต้น กล่าวๆ ตรงๆ เลยได้ว่า จะเป็นการตัดโอกาสการเข้าถึงยาของผู้ป่วยที่ควรมีสิทธิเลือกและสามารถจ่ายได้
  • ตัวร่างใหม่ มีการกำหนดบทนิยามใหม่ของการโฆษณา ที่ให้มีการรวมถึงการส่งเสริมการขาย (ซึ่งมักจะถูกตีความว่า คือ การทำงานของผู้แทนยา) ทำให้เป็นการจำกัดการให้ข้อมุลที่จำเป็นต่อการตัดสินใจรักษาของแพทย์ ซึ่งสุดท้าย ก็จะกระทบต่อผู้ป่วยในการที่จะได้รับการรักษาอย่างเหมาะสม

แน่นอน การจัดทำร่างกฎหมาย หากไร้การมีส่วนร่วมอย่างแท้จริง ก็ยากที่จะพิจารณาถึงผลกระทบอย่างรอบคอบได้ ทางหน่วยงานผู้มีส่วนเกี่ยวข้องจึงควรสร้างการมีส่วนร่วมระหว่างหน่วยงานและผู้มีส่วนเกี่ยวข้องอย่างเพียงพอ และต้องมีการจัดทำด้วยกระบวนการที่โปร่งใส เพื่อที่จะนำตัวบทกฎหมายดังกล่าวมาใช้พัฒนาประเทศได้อย่างแท้จริงตามเจตนารมณ์