ระบบการควบคุมยาในประเทศไทย

ระบบการควบคุมยาในประเทศไทย

หน่วยงานหลักที่ทำหน้าที่ดูแลอุตสาหกรรมยาคือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย. /FDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานภายใต้กระทรวงสาธารณสุข  โดยหลักแล้วคือ ใช้ พ.ร.บ.ยาเป็นกฎหมายหลักในการควบคุมตลาดยา ซึ่งพ.ร.บ.นี้มีมาตั้งแต่ปี 2510 มาแล้ว ซึ่งตามกฎหมายนี้ ยาในประเทศไทยไม่มียา OTC แต่จะถูกจำแนกเป็น  ยาบรรจุเสร็จ ยาสามัญประจำบ้าน และยาที่ไม่ใช่ยาอันตราย ซึ่งสามารถซื้อหาได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์

อย.ไทย พยายามที่จะจัดทำร่าง พ.ร.บ.ยาใหม่ยื่นให้กับคณะรัฐมนตรีมาตั้งแต่ปี 2542 แต่ตัวร่างก็ได้ถูกส่งกลับมาแก้ไขที่ กระทรวงสาธารณสุข จนถึงบัดนี้ก็ยังคงไม่มีการเปลี่ยนแปลงใดๆ เพิ่มเติม  ซึ่งเป้าประสงค์ของร่าง พ.ร.บ.ยาที่ทาง อย.เสนอขึ้นมา ก็เพื่อสนับสนุนให้มีระบบใบสั่งยาในประเทศไทย ซึ่งทำให้ต้องจัดหมวดหมู่ของยาใหม่ โดยให้แยกเป็น 3 กลุ่ม คือ ยาตามใบสั่งแพทย์ (Prescription-Only)  ยาที่ต้องจ่ายโดยเภสัชกร (Pharmacy-Only)  และยา OTC

ยาใหม่ในประเทศไทยได้ถูกกำหนดให้ จะต้องผ่านช่วงการทดลองใช้ก่อน ซึ่งหมายความว่าระหว่างที่ยาถูกเฝ้าติดตาม ยาจะถูกจำกัดการซื้อขายได้เพียงบางแห่งเท่านั้น (ยาติดสามเหลี่ยม)  จะขายได้ส่วนใหญ่คือ โรงเรียนแพทย์  ส่วนยาสามัญใหม่ (New generics) ถูกกำหนดให้ต้องทำ Bioequivalence ด้วย

ระยะเวลาการอนุมัติทะเบียนยาของไทย เฉลี่ยอยู่ที่  1 ปีครึ่ง ถึง สองปีครึ่ง  โดยในปัจจุบัน ประเทศไทยมีทะเบียนตำรับยาเกือบ 30,000 ตำรับ ซึ่งยากว่าครึ่งแทบไม่ได้ใช้จริงเลย

เภสัชกรกลางตลาด