บทความเรื่อง เกณฑ์จริยธรรมว่าด้วยการส่งเสริมการขายยา จากสมาคมเภสัชกรรมการตลาด(ประเทศไทย)
หมายเหตุ: บทความเพื่อให้ความรู้ แต่หากทางเภสัชกรต้องการทำข้อสอบและเก็บคะแนน CPE จะต้องเข้าไปยังเวปไซต์ CPE ของสภาเภสัชกรรมนะครับ
เอกสารประกอบการบรรยายในรูปแบบ PowerPoint ตาม link นี้นะครับ : https://drive.google.com/file/d/0BxFMJfN3oQkHVFIwRG1ZX3BaTFU/view?usp=sharing
………………………………………………………………………………………………..
บทนำ
การทำธุรกิจในอุตสาหกรรมยานั้นจำเป็นต้องปฏิบัติตามกฎหมายอย่างเคร่งครัด ตั้งแต่ก่อนการดำเนินการขายยา ซึ่งในประเทศไทยจำเป็นต้องได้รับการอนุมัติทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสียก่อนจึงจะสามารถนำยาออกจำหน่ายได้ นอกจากนั้น การจะให้ข้อมูลหรือ การโฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางด้านสุขภาพต่างๆ ข้อมูลที่นำเสนอนั้นจะต้องมีหลักฐานอ้างอิงชัดเจนจากงานวิจัย รวมทั้งได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. เช่นกัน การทำธุรกิจในอุตสาหกรรมยา หรือ การขายยาจึงเป็นกิจกรรมที่มีการควบคุมสูงอยู่แล้ว ดังนั้นเมื่อมีการกล่าวถึงเหตุผลที่จำเป็นต้องมีเกณฑ์จริยธรรมในอุตสาหกรรมยาหลายคนอาจมีคำถามว่าเหตุใดต้องมีเกณฑ์จริยธรรมใดๆ เพิ่มเติมให้ยุ่งยากอีก
หากให้เปรียบเทียบ การมีเกณฑ์จริยธรรมก็เหมือนการที่เราเลือกที่จะสร้างวินัยให้กับตัวเราเอง หรือพูดอีกอย่างก็คือ เปรียบกับการถือศีล แม้บางครั้งสิ่งที่ทำนั้นไม่ได้ผิดกฏหมาย แต่ที่แน่นอน คือ ถ้ามีคนภายนอกรู้ว่าเรามีวินัยหรือมีศีล คนภายนอกก็มั่นใจได้ว่าเราเป็นคนดี แต่ถึงจะไม่มีใครรู้ ตัวเราก็รู้ว่าเราทำดีอยู่ และเพราะว่าการขายยาเป็นเรื่องที่เกี่ยวข้องกับชีวิตของผู้ป่วย การมีความระมัดระวังในการทำธุรกิจเป็นพิเศษจึงเป็นเรื่องที่สมควรทำโดยไม่ต้องมีกฎหมายมาบังคับ ทั้งนี้เพื่อให้ผู้ป่วยรวมถึงบุคลากรทางการแพทย์มีความมั่นใจว่าคนขายยาทั้งหลายให้ข้อมูลที่ถูกต้อง เที่ยงตรง และทันสมัยในผลิตภัณฑ์ของตน ทั้งนี้เพื่อให้มั่นใจได้ว่าเมื่อนำยาไปรักษาผู้ป่วย หรือผู้ป่วยทานเข้าไปแล้วยานั้นจะสามารถรักษาหรือบรรเทาอาการโรคได้จริงตามที่มีหลักฐานเชิงประจักษ์ประกอบไว้อย่างชัดเจน การมีวินัยในการทำธุรกิจยาจึงเป็นวัฒนธรรมที่เราทุกคนควรช่วยกันส่งเสริม
การพัฒนาเกณฑ์จริยธรรมเพื่อให้มีแนวปฎิบัติอย่างเป็นรูปธรรมจึงจำเป็นต้องทำให้เป็น ระบบ และ ขบวนการ เพื่อให้เกิดการยอมรับ เพื่อให้เกิดการปฎิบัติอย่างและเป็นวินัยในที่สุดโดยไม่ต้องมีใครมาบังคับ ขั้นตอนและขบวนการซึ่งเริ่มตั้งแต่ การสร้างความตระหนักรู้ (Awareness) การมีเกณฑ์จริยธรรม (Code of Conduct) การดำเนินการปรับใช้ (Implement) การสนับสนุนให้เกิดความร่วมมือ (Reinforce Compliance) และ การสร้างความโปร่งใส (Transparency)
ภาพที่ 1 ขั้นตอนการพัฒนาหลักเกณฑ์จริยธรรม
เกณฑ์จริยธรรมในระดับสากล
ในแวดวงของเรื่องเกณฑ์จริยธรรมนั้น ในระดับโลกมองว่าอุตสาหกรรมที่จำเป็นต้องมีเกณฑ์จริยธรรมกำกับเพื่อทำผู้บริโภคมีความมั่นใจในเรื่องความโปร่งใสมีอยู่ 3 อุตสาหกรรมหลัก คือ อุตสาหกรรมก่อสร้าง เครื่องมือแพทย์ และยา ประเทศสมาชิกในภาคพื้นเอเชียแปซิฟิก (APEC member states) ต่างเห็นพ้องต้องกันในเรื่องนี้ จึงมีการประชุมร่วมกันเพื่อพัฒนาเกณฑ์จริยธรรมสำหรับสามอุตสาหกรรมนี้ขึ้น
ในปี ค.ศ. 2012 หรือ พ.ศ. 2555 ได้มีการรวมตัวของประเทศสมาชิกในภาคพื้นเอเชียแปซิฟิกในการร่างเกณฑ์จริยธรรมในเวที APEC (Asia-Pacific Economic Cooperation) ขึ้นเป็นครั้งแรกที่เมืองเม็กซิโก โดยเกณฑ์นี้ทาง APEC มุ่งหวังให้อุตสาหกรรมยาทั่วโลกใช้เป็นแม่แบบ ไม่ว่าจะเป็นอุตสาหกรรมยาจากการวิจัยหรือยาที่ผลิตในประเทศ เกณฑ์นี้เรียกว่า The Mexico City Principles For Voluntary Codes of Business Ethics in the Biopharmaceutical Sector หรือเรียกสั้นๆว่า Mexico City Principles ซึ่งเกณฑ์จริยธรรมของพรีม่าก็ได้ปรับให้เป็นไปตามเกณฑ์นี้เช่นกัน
จากความพยายามของ APEC ในการสนับสนุนให้อุตสาหกรรมยาในทุกประเทศมีเกณฑ์จริยธรรม ทั้งโดยการประชุมประจำปีและการจัดอบรมโดยมีประเทศที่มีประสบการณ์ในเรื่องนี้เป็นพี่เลี้ยงมาโดยตลอด ปรากฏว่าปัจจุบันมีอุตสาหกรรมยาจำนวนมากเริ่มมีเกณฑ์จริยธรรมรวมทั้งสมาคมยาในประเทศ เช่น TPMA (สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน) ด้วย เป็นต้น
รายงานล่าสุด จากการประชุม APEC EBP (Asia-Pacific Economic Cooperation Ethical Business Practice) ที่ Lima Peru เมื่อ วันที่ 5 และ 6 ก.ย. 2016 ที่ผ่านมา พบว่า มีสมาชิกทั่วโลก เข้าร่วมประกาศมีเกณฑ์จริยธรรมแบบควบคุมตนเองมากขึ้นอย่างก้าวกระโดด ตามรายละเอียดของข้อมูลประกอบดังภาพ
ภาพที่ 2 จำนวนของสมาคมใน APEC ที่มีเกณฑ์จริยธรรมมีจำนวนเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ ทุกปี
ภาพที่ 3 จำนวนของสมาคมใน APEC ที่ดำเนินเกณฑ์จริยธรรมจำแนกตามขนาดของสมาชิก ซึ่งพบว่าบริษัทขนาดเล็ก (SME) ที่มีการนำเกณฑ์จริยธรรมไปใช้มีจำนวนเพิ่มมากขึ้น
ภาพที่ 4 ในปี 2016 มีจำนวนประเทศที่ดำเนินการเรื่องเกณฑ์จริยธรรมในภูมิภาคต่างๆ เพิ่มมากขึ้น
เกณฑ์จริยธรรมของสมาคมในอุตสาหกรรมยาถือเป็นเครื่องมือที่ทรงประสิทธิภาพในการที่จะใช้เผยแพร่และหลอมรวมแนวปฏิบัติทางจริยธรรมของหลายองค์กรเข้าด้วยกัน อย่างไรก็ตาม เกณฑ์จริยธรรมของอุตสาหกรรมยาจะมีประสิทธิภาพเมื่อมีระบบการกำกับดูแลที่เข้มแข็ง โดยจากการสำรวจ APEC ethics Survey พบว่า ส่วนใหญ่มีระบบโครงสร้างการบังคับใช้ที่รัดกุม ชัดเจนและพัฒนาอย่างต่อเนื่องในช่วงปีที่ผ่านมา โดนพบว่าผู้บริหารขององค์กรในสมาคมที่ได้ร่วมการสำรวจ ร้อยละ 100 ให้การสนับสนุนเกณฑ์จริยธรรม รวมทั้งมีความพยายามที่จะกระจายเกณฑ์จริยธรรมไปสู่บริษัทหรือองค์กรที่ไม่ใช่สมาชิกเพิ่มขึ้นถึงร้อยละ 14 รวมทั้งมีการให้การช่วยเหลือการดำเนินการตามเกณฑ์จริยธรรมแบบตัวต่อตัวแก่บริษัทสมาชิก อย่างไรก็ดี ยังคงมีโอกาสที่สมาคมต่างๆ จะสามารถขยายการให้การอบรมการปฏิบัติตามเกณฑ์จริยธรรมได้เพิ่มขึ้นอีกเนื่องมาจากสภาวะปัจจุบันอาจมีข้อจำกัดในเรื่องทรัพยากร
ภาพที่ 5 จากผลการสำรวจเปรียบเทียบระหว่างปี 2015 และ 2016 พบว่าสมาคมต่างๆใน APEC ต่างให้ความสำคัญต่อการดำเนินการตามเกณฑ์จริยธรรมเพิ่มมากขึ้นจากปีที่ผ่านมา ยกตัวอย่างเช่น การสนับสนุนจากผู้บริหาร มีการแจกจ่ายเกณฑ์จริยธรรมให้กับสมาชิกและองค์กรภายนอก การกำหนดให้มีเจ้าหน้าที่ในองค์กรดูแลเกณฑ์จริยธรรมโดยตรง การมีกระบวนการรับเรื่องร้องเรียน การมีที่ปรึกษาเรื่องเกณฑ์จริยธรรม และมีการอบรม เป็นต้น
ภาพที่ 6 แสดงสัดส่วนของเกณฑ์จริยธรรมของสมาคมที่เป็นสมาชิก ซึ่งมีความสอดคล้องไปกับหลักเกณฑ์ของ APEC Mexico City Principles (2016) โดยประกอบไปด้วย 17 หัวข้อหลัก
และจากการประเมินผลการดำเนินการด้านเกณฑ์จริยธรรมของสมาคมที่เป็นสมาชิก พบว่ามีแนวโน้มที่ค่อนข้างเป็นบวก โดยผลการสำรวจพบว่า ร้อยละ 82 ได้รายงานว่าบริษัทสมาชิกที่อยู่ภายใต้สมาคมมีการดำเนินงานอยู่ในระดับดีเลิศและดีจากในช่วงปีที่ผ่านมา นอกจากนั้นร้อยละ 88 ได้รายงานว่าสมาชิกส่วนใหญ่ของสมาคมได้นำเกณฑ์จริยธรรมดังกล่าวไปปฏิบัติในกิจกรรมการดำเนินงานทุกวัน
ภาพที่ 7 ผลการประเมินการดำเนินการตามเกณฑ์จริยธรรมของกลุ่มสมาคมที่เป็นสมาชิก APEC EBP โดยพบว่า สมาคมส่วนใหญ่มีการกำหนดให้สมาชิกต้องได้รับการรับรองในการทำกิจกรรมได้สอดคล้องกับเกณฑ์จริยธรรม
และจากข้อมูลของ APEC EBP ยังได้ระบุรายละเอียดของสมาคมที่เป็นสมาชิก ระบุถึงจำนวนสมาชิก ปีที่เริ่มดำเนินเกณฑ์จริยธรรมให้แก่สมาชิก และความครอบคลุมในการบังคับใช้ โดยรายละเอียดสามารถดูได้จากตารางแนบ
ภาพที่ 8 สมาชิก APEC EBP ในกลุ่มประเทศเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ซึ่งระบุถึงจำนวนบริษัทสมาชิก การมีเกณฑ์จริยธรรม และการดำเนินการตามเกณฑ์ สำหรับประเทศไทยประกอบด้วยทั้ง 3 องค์กรที่เป็นสมาชิก อาทิ PReMA, TPMA และ GPO
หัวใจของเกณฑ์จริยธรรมสากล
โดยหลักการของ Mexico City Principles เราสามารถสรุปได้ว่าหลักการในเรื่องจริยธรรมของธุรกิจยาหรือหัวใจของเกณฑ์จริยธรรมสากลคือ
- การดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเป็นหลัก หมายถึง เป้าหมายของทุกอย่างที่เราทำต้องเป็นประโยชน์กับผู้ป่วย เป็นการส่งเสริมความรู้ทางการแพทย์ และยกระดับคุณภาพการใช้ยาให้ดีขึ้น
- ความซื่อสัตย์ หมายถึง ทุกอย่างที่เราทำต้องตั้งอยู่บนหลักจริยธรรม ซื่อตรง และถูกต้อง
- ความเป็นอิสระ หมายถึงการเคารพในความต้องการเป็นอิสระของทุกฝ่ายในการตัดสินใจ และปราศจากอิทธิพลที่ไม่เหมาะสม
- เจตนาที่ถูกต้องตามกฎหมาย หมายถึง ทุกอย่างที่เราทำต้องมีเหตุผลที่ถูกต้อง เป็นไปตามกฎหมาย และสอดคล้องกับเจตนารมณ์และประโยชน์ของหลักการเหล่านี้
- ความโปร่งใส หมายถึง ความเต็มใจที่จะเปิดเผยการกระทำต่างๆ พร้อมทั้งให้ความเคารพในประเด็นความละเอียดอ่อนของธุรกิจตามกฎหมาย และในสิทธิของทรัพย์สินทางปัญญา ให้สาธารณชน พร้อมทั้งวงการวิชาชีพ และชุมชนตรวจสอบได้ทุกเมื่อ
- ความรับผิดชอบ หมายถึง ความเต็มใจที่จะรับผิดชอบในการกระทำของเราเอง และระหว่างเรากับผู้อื่น
การพัฒนาเกณฑ์จริยธรรมในอุตสาหกรรมยาของประเทศไทย
ในทศวรรษที่ผ่านมา ธรรมาภิบาลเป็นเรื่องที่ทุกหน่วยงานไม่ว่าจะเป็นภาครัฐหรือเอกชนให้ความสำคัญ ทำให้มีวิวัฒนาการรวมทั้งกิจกรรมในเรื่องที่เกี่ยวข้องมาโดยตลอด หากมองในระดับมหภาค ทาง OECD (Organization for Economic Cooperation & Development) สรุปบทวิเคราะห์การกระทำความผิดในการให้สินบนเจ้าหน้าที่รัฐต่างประเทศ ให้กับงานเรื่องมาตรการภาคธุรกิจต้านทุจริตการติดสินบนของคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามคอร์รับชั่น (ปปช.) เมื่อวันที่ 1 กรกฎาคม 2559 ในขณะที่ผู้นำรัฐบาล พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรี มีการเน้นย้ำเสมอถึงการส่งเสริมการบริหารราชการแผ่นดินที่มีธรรมาภิบาลและการป้องกันปราบปรามการทุจริตและประพฤติมิชอบในภาครัฐ โดยให้ใช้มาตรการทางกฎหมาย การปลูกฝังค่านิยม คุณธรรม จริยธรรมและจิตสำนึกในการรักษาศักดิ์ศรีของความเป็นข้าราชการและความซื่อสัตย์สุจริต ควบคู่กับการบริหารจัดการภาครัฐที่มีประสิทธิภาพเพื่อป้องกันและปราบปรามการทุจริตและประพฤติมิชอบของเจ้าหน้าที่ของรัฐทุกระดับอย่างเคร่งครัด
ในมุมมองมหภาคสำหรับภาคเอกชนในประเทศก็มีวิวัฒนาการในเรื่องของการกำหนดหลักเกณฑ์และแนวทางการกำหนดมาตรการควบคุมภายในที่เหมาะสมสำหรับนิติบุคคลในการป้องกันการทุจริตตามมาตรา 123/5 แห่งพระราชบัญญัติประกอบรัฐธรรมนูญว่าด้วยการป้องกันและปราบปรามการทุจริต พ.ศ. 2542 แก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2558 รวมถึง โครงการแนวร่วมปฏิบัติของภาคเอกชนไทยในการต่อต้านการทุจริต เป็นโครงการที่ได้รับการสนับสนุนการจัดทำโดยรัฐบาลและสำนักงานคณะกรรมการ ป้องกันและปราบปรามการทุจริตแห่งชาติ หรือที่เรียกโดยย่อว่า CAC[1] สำหรับภาคธุรกิจโดยรวม
หากมองให้แคบลงมาในกลุ่มธุรกิจย่อย ก็มีความร่วมมือในเขตเศรษฐกิจภายใต้ การประชุมกลุ่มย่อยของ small and medium enterprise ของ APEC (Asia Pacific Economic Cooperation) ในการสนับสนุนให้วิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SME) มีเกณฑ์จริยธรรมในการประกอบธุรกิจ โดยเน้นให้ธรุรกิจก่อสร้าง เครื่องมือแพทย์ และยา เป็นอุตสาหกรรมเป้าหมาย[2] สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ได้มีโอกาสเข้าร่วมร่าง Mexico City Principles for Voluntary Code of Business Ethics in the Biopharmaceutical Sector[3] ตั้งแต่ปีพ.ศ. 2554 และเกณฑ์นี้ได้รับการรับรองจากที่ประชุมรัฐมนตรี APEC เมื่อเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2555
นอกจากความพยายามในแต่ละภาคส่วนแล้ว ก็ยังมีความร่วมมือในระหว่างภาคส่วนที่เกี่ยวข้องในระบบยาโดยการร่วมกันเซ็นบันทึกข้อตกลงระหว่างภาครัฐ เอกชน สภาวิชาชีพ จำนวน 26 องค์กร เรื่องการเสริมสร้างธรรมาภิบาลในระบบยาเพื่อพัฒนาเกณฑ์จริยธรรมว่าด้วยการส่งเสริมการขายยาของประเทศไทย เมื่อวันที่ 25 มีนาคม พ.ศ. 2558 ภายใต้การนำของคณะอนุกรรมการการใช้ยาอย่างสมเหตุผล ภายใต้กรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติอีกด้วย ซึ่งเกณฑ์จริยธรรมดังกล่าวเพิ่งได้รับการรับรองจากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติเมื่อต้นปี พ.ศ. 2559 ที่ผ่านมาทั้งนี้ วิวัฒนาการในเรื่องธรรมาภิบาลของหลายภาคส่วนมีความก้าวหน้ามาโดยลำดับ อย่างไรก็ดี การทำงานยังคงเป็นไปในลักษณะไซโล คือต่างคนต่างทำ ทั้งๆที่การปฏิบัติตามเกณฑ์จริยธรรมของภาคส่วนหนึ่งมีผลต่อการทำงานของภาคส่วนอื่นในระบบเสมอ
การสร้างวัฒนธรรมในการทำงานของอุตสาหกรรมยาโดยการมีเกณฑ์จริยธรรมกำกับ จนมาถึงขณะนี้ เราคงเห็นภาพว่าการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้น ซึ่งมีทั้งที่อุตสาหกรรมยาเริ่มเองและสังคมห้อมล้อมให้เกิดการเปลี่ยนแปลง แต่ทั้งนี้ทั้งนั้นก็เป็นเรื่องของการมีจุดยืนในการดูแลตัวเองให้มีขอบเขตการทำงานที่เหมาะสม อีกทั้งเป็นการส่งเสริมความน่าเชื่อถือให้เกิดขึ้นในกระบวนการพิจารณาใช้ยาอย่างสมเหตุผล ซึ่งเชื่อว่าในด้านโรงพยาบาลเองก็เห็นด้วยและน่าจะส่งเสริมวัฒนธรรมอันนี้ให้เกิดขึ้น
นอกจากอุตสาหกรรมยาแล้ว ก็ยังมีภาคส่วนอื่นที่มีหน่วยงานกลางให้คำรับรองว่าบริษัทต่างๆ ที่จะเข้าจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ต้องผ่านการรับรองว่าบริษัทมีระเบียบปฏิบัติในทุกแง่มุมที่จะไม่ก่อให้เกิดการคอรับชั่น โดยเริ่มจากอุตสาหกรรมด้านการเงินการธนาคาร เรียกว่า Coalition of Anti-Corruption หรือ CAC ซึ่งสิ่งที่เค้าดูก็คือบริษัทมี SOP ในการทำงานหรือไม่อย่างไร ถ้าเทียบเคียงกับเราก็น่าจะเป็นเรื่อง SOP ของ compliance นั่นเอง
สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์มีเกณฑ์จริยธรรมมาร่วม 30 ปี นับจนถึงปัจจุบันเกณฑ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่ 10 ซึ่งมีองค์ประกอบสองเล่ม คือ
- เกณฑ์จริยธรรมสำหรับช่องทางสถานพยาบาล ฉบับที่ 10 พ.ศ. 2559 ของสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์
- แนวทางปฏิบัติเรื่องเกณฑ์จริยธรรม พ.ศ. 2559 ของสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์
ท่านสามารถ download เกณฑ์จริยธรรมสำหรับช่องทางสถานพยาบาล ฉบับที่ 10 พ.ศ. 2559 และ แนวทางปฎิบัติเรื่องเกณฑ์จริยธรรม พ.ศ. 2559 ของสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) ได้ที่เวปไซต์ของสมาคม[4]
นอกจากนั้น สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน หรือ TPMA ก็เริ่มมีเกณฑ์จริยธรรมของตนแล้วเช่นกันในปีนี้ (2559) อีกทั้งมีการอบรมและสอบ online ด้วย ซึ่งรายละเอียดสามารถสอบถามได้โดยตรงที่สมาคม[5] เช่นเดียวกัน
จึงอยากขอให้ทุกคนมั่นใจว่าสิ่งที่เราทำนั้นเป็นสิ่งที่มีคุณค่าและช่วยให้การทำงานของเราทุกคนมีความน่าเชื่อถือกับทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง
ตัวอย่าง เกณฑ์และแนวปฎิบัติ ที่ควรทำและระบุอยู่ในเกณฑ์ของ PReMA ดังต่อไปนี้
1. การให้ข้อมูลวิชาการ
โดยปกติแล้ว การให้ข้อมูลวิชาการของผลิตภัณฑ์ยาสามารถกระทำได้โดยตัวแทนเวชภัณฑ์ของบริษัท โดยสื่อและข้อความที่ใช้ในการสื่อสารดังกล่าวต้องได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และยานั้นจะต้องเป็นยาที่ได้รับทะเบียนผลิตภัณฑ์ในประเทศไทยแล้วเท่านั้น
อย่างไรก็ดี เกณฑ์จริยธรรมนี้มิได้มีเจตนาปิดกั้นการให้ความรู้ความก้าวหน้าทางการแพทย์ การรักษาที่อาจจะยังไม่เข้ามาในประเทศไทย เพื่อให้มั่นใจว่าการให้ข้อมูลถึงความก้าวหน้าในการรักษาโดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ยาหรือข้อบ่งใช้ที่ยังไม่ได้รับการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็นไปโดยเหมาะสม เกณฑ์จริยธรรมนี้จึงได้กำหนดว่าผู้ให้ข้อมูลของผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติควรเป็นบุคลากรฝ่ายการแพทย์ หรือหากทางบริษัทไม่มีบุคลากรฝ่ายการแพทย์ก็ควรให้ฝ่ายทะเบียนเป็นผู้ให้ข้อมูล เพื่อมิให้เป็นที่ครหาว่าบริษัทส่งเสริมการขายสิ่งที่ยังไม่ได้รับอนุมัติจาก อย.
นอกจากนี้ การให้ข้อมูลทางวิชาการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และ/หรือข้อข้อบ่งใช้ที่ยังไม่ได้รับอนุมัติ สามารถกระทำได้ก็ต่อเมื่อมีการร้องขอมาจากสมาคมทางการแพทย์ และ/หรือบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
2. การสนับสนุนงานวิชาการ
จุดประสงค์ในการจัดประชุมวิชาการ ไม่ว่าจะจัดโดยบริษัทหรือเป็นการสนับสนุนการจัดประชุมวิชาการของสมาคมทางการแพทย์ ต้องมีวัตถุประสงค์หลักคือเพื่อให้ข้อมูลวิชาการ และ/หรือแก่บุคลากรทางการแพทย์เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
การสนับสนุนอาจทำได้โดยตรงต่อสถาบัน ไม่ใช่ตัวบุคคล โดยมีคำขอของสถาบันให้สนับสนุนกิจกรรมสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ หากสามารถแสดงให้เห็นว่ามีความเชื่อมโยงกับการศึกษาทางวิชาการ ผลประโยชน์ของผู้ป่วย หรือมีส่วนช่วยการกุศลที่จะช่วยปรับปรุงบริการทางการแพทย์
ทั้งนี้ การให้การสนับสนุนการจัดประชุม หรือสนับสนุนบุคลากรทางการแพทย์เข้าร่วมประชุมต้องพิจารณาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ดังต่อไปนี้ โดยให้ยึดถือข้อปฏิบัติที่เคร่งครัดที่สุดเป็นหลัก
- ระเบียบของบริษัท
- เกณฑ์จริยธรรมของพรีม่า
- กฏหมายและกฏระเบียบของประเทศ
- ระเบียบของโรงพยาบาล
3. ขอบเขตของการให้การสนับสนุน
การให้การสนับสนุนการจัดงานประชุมวิชาการหรือการสนับสนุนบุคลากรทางการแพทย์เข้าร่วมการประชุมนั้น สามารถแสดงคร่าวๆได้ดังนี้
| การสนับสนุนการจัดการประชุมวิชาการ สามารถสนับสนุนได้ในเรื่อง: | การสนับสนุนบุคลากรทางการแพทย์เข้าร่วมการประชุม สามารถสนับสนุนได้ในเรื่อง: |
| การจัดการประชุมเฉพาะในส่วนวิชาการ | ค่าลงทะเบียนเพื่อเข้าร่วมประชุม |
| การจัดแสดงนิทรรศการผลิตภัณฑ์ของบริษัท | ค่าที่พักในระหว่างการประชุม |
| การลงทะเบียนให้บุคลากรทางการแพทย์เข้าร่วมประชุมวิชาการ | ค่าอาหารในระหว่างการประชุม ไม่เกิน 2,500 บาทต่อมื้อ หรือตามมาตรฐานท้องถิ่น |
| หากต้องเดินทางโดยเครื่องบิน สามารถสนับสนุนตั๋วเครื่องบินชั้นประหยัดเท่านั้น ในช่วงเวลาของการประชุม |
4. ความโปร่งใส
ตามเกณฑ์จริยธรรมของพรีม่า มีการพูดถึงความโปร่งใสโดยเฉพาะ ทั้งนี้ ครอบคลุมในเรื่องของการสนับสนุนการประชุม การเชิญเข้าร่วมประชุม ค่าตอบแทนและการทำการวิจัยทางคลินิก
สำหรับเรื่องค่าตอบแทนนั้น บริษัทที่เชิญบุคลากรทางการแพทย์ต้องระบุเป็นลายลักษณ์อักษรชัดเจนว่าเชิญเพื่อวัตถุประสงค์อะไร ไม่ว่าจะเป็นวิทยากร ที่ปรึกษา ประธานในการจัดประชุม ฯลฯ ทั้งนี้ ต้องแจ้งล่วงหน้าถึงความต้องการในบริการที่ชอบด้วยกฏหมาย อีกทั้ง ไม่เป็นการโน้มน้าวให้เกิดการสั่งใช้ยา การแนะนำ การจัดซื้อ จัดหา และ/หรือ บริหารจัดการยาใดๆ และค่าตอบแทนต้องสมเหตุผล
ความโปร่งใสในเรื่องการทำวิจัยทางคลินิกต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล โดยข้อมูลการวิจัยสามารถเข้าถึงได้ แต่ต้องคงไว้ซึ่งการปกป้องข้อมูลส่วนบุคคล ทรัพย์สินทางปัญญา สิทธิตามสัญญา มีการเปิดเผยข้อมูลการวิจัยทางคลินิกผ่านทะเบียนและฐานข้อมูลการวิจัยทางคลินิก
5. ของขวัญ gimmick อุปกรณ์ทางการแพทย์
ในขณะที่ธรรมเนียมในสังคมไทยยังคงให้ความสำคัญในเรื่องการให้ของขวัญตามเทศกาลหรือในบางโอกาสเช่น วันเกิด การเลื่อนตำแหน่ง เยี่ยมไข้ ฯลฯ แต่เกณฑ์จริยธรรมฉบับที่ 10 ของพรีม่ากลับระบุว่า การมอบของขวัญตามเทศกาลแก่บุคลากรทางการแพทย์ไม่สามารถกระทำได้ เหตุใดจึงเป็นเช่นนั้น
เหตุเพราะมาจากการที่เราต้องการที่จะแยกแยะให้ชัดเจนว่าปฏิสัมพันธ์ที่ทางบริษัทมีต่อบุคลากรทางการแพทย์เป็นไปในเชิงวิชาชีพ เป็น professional relationship ซึ่งหากมีอะไรที่เป็นไปในลักษณะที่เอื้อประโยชน์เป็นการส่วนตัว เช่นของขวัญวันเกิด กระเช้าปีใหม่ให้คุณหมอ ฯลฯ ย่อมเป็นการส่งมอบประโยชน์ส่วนตนแก่บุคลากรทางการแพทย์ ซึ่งหากเราจะบอกว่าเราไม่ใช้ประโยชน์ส่วนบุคคลมาโน้มน้าวการสั่งใช้ยาของแพทย์ ก็จะไม่สามารถปฏิเสธได้
จึงเป็นที่มาว่าไม่มีการให้ของขวัญตามเทศกาลอีกต่อไป แต่การให้ gimmick หรือ อุปกรณ์ทางการแพทย์ยังคงกระทำได้อยู่ ทั้งนี้ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดในเกณฑ์จริยธรรม คือ gimmick สามารถระบุชื่อ และ/หรือ ตราสินค้า (logo) และ/หรือ ชื่อบริษัท และมีมูลค่าไม่เกินชิ้นละ 500 บาท และ สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ต้องไม่เป็นของทดแทนสิ่งที่ใช้ปฏิบัติหน้าที่ของแพทย์ตามปกติ ไม่ให้บ่อยครั้ง และมูลค่าไม่เกิน 3,000 บาท
6. ตัวอย่างยา
การที่บริษัทยายังคงให้ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาแก่บุคลากรทางการแพทย์ก็เพื่อให้เกิดความคุ้นเคยกับรูปแบบและลักษณะของผลิตภัณฑ์ หรือเพื่อเพิ่มประสบการณ์การใช้ทางคลินิกเท่านั้น ดังนั้น การให้ตัวอย่างยา จึงควรมีการประมาณให้เหมาะสม และไม่ทำให้เกิดการโน้มน้าวให้เกิดการสั่งจ่ายยาเพื่อประโยชน์ส่วนตน
นอกจากนี้ เนื่องจากเกณฑ์จริยธรรมที่เกิดขึ้นในระหว่างโรงพยาบาลภายใต้สังกัดกระทรวงสาธารณสุขตั้งแต่ปลายปีพ.ศ. 2557 และโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ หรือที่เรารูจักในนามย่อว่า UHosNet ซึ่งได้ออกแนวปฏิบัติกลางในต้นปี 2559 ที่ผ่านมา โดยระบุว่าแต่ละโรงพยาบาลต้องออกกฏระเบียบในการดูแลเรื่องการรับตัวอย่างผลิตภัณฑ์ให้ชัดเจน จึงมีการระบุในเกณฑ์จริยธรรมของพรีม่าว่า การจัดตัวอย่างยาสามารถจัดให้บุคลากรทางการแพทย์ที่มีอำนาจสั่งจ่ายผลิตภัณฑ์นั้น หรือให้กับหน่วยงานผ่านระบบการรับตัวอย่างผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้เพื่อให้เกิดความมั่นใจว่าผู้รับสามารถดูแลตัวอย่างผลิตภัณฑ์ได้อย่างเหมาะสม และหากเป็นระบบของหน่วยงานก็จะโปร่งใส สามารถตรวจสอบได้
7. การเข้าพบแพทย์ของผู้แทน
การที่ผู้แทนเวชภัณฑ์เข้าพบบุคลากรทางการแพทย์ไม่ว่าจะเป็น แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ก็เพื่อให้ความเข้าใจในผลิตภัณฑ์ที่ดูแล หรือจะพูดอีกนัยหนึ่งคือการไปให้ข้อมูลวิชาการ ดังนั้นการแสดงตัวของผู้แทนเวชภัณฑ์จึงควรให้ภาพลักษณ์ของความเป็นมืออาชีพในด้านนี้ แน่นอนว่าสำหรับสมาคมที่มีการดำเนินการตามเกณฑ์จริยธรรมอาจมั่นใจว่าบริษัทสมาชิกทุกแห่งให้การอบรมเรื่องวิชาการแก่ผู้แทนเวภัณฑ์ของตนอย่างเข้มข้นอยู่แล้ว แต่ปรากฏว่าในปัจจุบันยังพบการปฏิบัติของผู้แทนยา ที่ถูกวิพากษ์วิจารณ์จากทั้งบุคลากรทางการแพทย์ คนไข้ NGO ฯลฯ ไปในทางลบและเห็นว่าผู้แทนเวชภัณฑ์ควรตระหนักและช่วยกันปรับปรุง
ซึ่งประเด็นที่ผู้แทนเวชภัณฑ์ในยุคนี้ควรพิจารณามีดังต่อไปนี้
- ไม่รบกวนแพทย์ และ/หรือแซงคิวคนไข้ในช่วงเวลาปฏิบัติงาน โดยเฉพาะหลีกเลี่ยงการเข้าไปในบริเวณ OPDแต่งกายให้เหมาะสมกับวิชาชีพ
- หยุดการนำอาหาร และ/หรือเครื่องดื่ม ไปให้บุคลากรทางการแพทย์ โดยไม่เกี่ยวข้องกับการประชุมวิชาการ
- งดการให้ของแจกเช่น gimmick อย่างพร่ำเพรื่อ
- เลือกใช้กระเป๋าที่เหมาะสมในการใส่เอกสารวิชาการที่จะนำไปพบบุคลากรทางการแพทย์ แทนการใช้ถุงกระดาษของบริษัท
- ละเว้นการขับรถรับ-ส่งบุคลากรทางการแพทย์เป็นประจำ โดยเฉพาะในยามวิกาล เพื่อป้องกันการครหาไปในทางมิชอบ
ภาพที่ 9 ตัวอย่างภาพแนวปฏิบัติของผู้แทนเวชภัณฑ์ที่ควรพิจารณา
8. การสนับสนุนงานที่จัดโดยราชวิทยาลัย ฯลฯ
เรื่องการให้ข้อมูลวิชาการนั้นเป็นสิ่งที่มีความสำคัญ โดยเฉพาะในเรื่องนวัตกรรมยาและ/หรือความก้าวหน้าทางการแพทย์ ดังนั้น การดำเนินกิจกรรมสนับสนุนการจัดประชุมที่ทางราชวิทยาลัยหรือสมาคมแพทย์ต่างๆ จึงมีการจัดอยู่เสมอ
ทั้งนี้ เพื่อให้การสนับสนุนเป็นไปโดยเหมาะสม สิ่งที่ทางผู้มีหน้าที่ในบริษัทควรพิจารณาก่อนตกลงที่จะสนับสนุนการจัดประชุม หรือสนับสนุนบุคลากรทางการแพทย์เข้าร่วการประชุมคือ:
- การจัดประชุมมีเนื้อหาวิชาการที่ชัดเจน และสามารถแสดงกำหนดการครอบคลุมช่วงเวลาทั้งหมดของงานประชุม
- ไม่มีกิจกรรมสันทนาการหรือบันเทิงติดกับการประชุม หรือหากมีควรเป็นเรื่องที่แยกต่างหากไม่เกี่ยวข้องกับการสนับสนุนการประชุมวิชาการ
- ไม่มีคำบรรยายในกำหนดการประชุมที่ให้ภาพลักษณ์ที่ดูฟุ้งเฟ้อเกินไป รวมถึงไม่จัดรับประทานอาหารในสถานที่ท่องเที่ยว หรือสถานที่เชิงวัฒนธรรม
- ผู้ติดตามชำระค่าใช้จ่ายตามจำนวน โดยไม่ได้รับการสนับสนุน หรืออำนวยความสะดวกโดยบริษัทที่ให้การสนับสนุน
- ไม่จัดประชุมในสถานที่สาธารณะมองว่าเป็นสถานบันเทิง ท่องเที่ยว กีฬาโดยเฉพาะ
- ที่ตั้งสถานที่จัดประชุมควรอยู่ในเมืองที่เป็นศูนย์กลาง ปลอดภัยและสะดวกในการเดินทางของผู้เข้าร่วมประชุมส่วนใหญ่ มีสิ่งอำนวยความสะดวกในการจัดประชุม อีกทั้งไม่มีภาพลักษณ์ฟุ่มเฟือยแม้จะราคาไม่แพง
แบบทดสอบ
- ข้อใดมิใช่หลักการในเรื่องจริยธรรมของธุรกิจยาหรือหัวใจของเกณฑ์จริยธรรมสากล
- มุ่งต่อประโยชน์กับผู้ป่วยเป็นหลัก
- เคารพในความต้องการเป็นอิสระของทุกฝ่ายในการตัดสินใจ
- ทำให้ถูกต้องตามกฎหมายเป็นหลักเท่านั้น
- มีความโปร่งใสในทุกการกระทำ
- ความเต็มใจที่จะรับผิดชอบในการกระทำของเราเอง
- ข้อใดไม่ถูกต้องตามเกณฑ์ในกรณีที่ข้อบ่งใช้ของยายังไม่ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ไม่สามารถให้ข้อมูลแก่แพทย์โดยทั่วไปได้
- หากแพทย์ถาม เจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์สามารถตอบคำถามได้
- สามารถจัดประชุมกลุ่มย่อยสำหรับแพทย์ในวงจำกัดเท่านั้น
- เจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์สามารถจัดประชุมหรือให้ข้อมูลอย่างไรก็ได้
- ให้ข้อมูลเนื่องจากการร้องขอมาจากสมาคมทางการแพทย์ และ/หรือบุคลากรทางการแพทย์
- ข้อใดเหมาะสมที่สุดในการที่บริษัทจะสนับสนุนให้บุคลากรทางการแพทย์เข้าร่วมการประชุมวิชาการ
- การประชุมวิชาการที่มีเค้าโครงกำหนดการประชุมโดยคร่าวๆ กำหนดสถานที่ประชุมแล้ว
- กำหนดการประชุมวิชาการโดยละเอียด พร้อมสถานที่ประชุมที่เหมาะสมตามเกณฑ์
- มีการแยกการจัดสันทนาการชัดเจนออกจากการประชุม
- มีกำหนดการประชุม พร้อมกิจกรรมสันทนาการและรายละเอียดของผู้ติดตาม
- มีคำบรรยายในกำหนดการประชุมที่ให้ภาพลักษณ์น่าสนใจในการเข้าร่วมประชุม
- ข้อใดสะท้อนเรื่องความโปร่งใสตามเกณฑ์จริยธรรมของพรีม่า
- การบอกกล่าวให้บุคลากรทางการแพทย์ทราบถึงบริการที่ทางบริษัทต้องการ
- การให้ค่าตอบแทนในการเป็นวิทยากรตามที่ได้แจ้งโดยวาจา
- การลงรายละเอียดการทำการวิจัยทางคลินิกในคลังข้อมูลของบริษัท
- การทำสัญญาระหว่างบริษัทกับบุคลากรทางการแพทย์ถึงบริการที่ต้องการ
- การเชิญแพทย์ไปงานประชุมโดยให้ค่าตอบแทนแต่ไม่ได้กำหนดหน้าที่ชัดเจน
- ข้อใดถูกต้องตามเกณฑ์จริยธรรมของพรีม่า
- บริษัทสามารถให้สิ่งของที่มีประโยชน์ทางการแพทย์มูลค่าไม่เกิน 3,000 บาท โดยไม่จำกัด
- บริษัทสามารถให้ตัวอย่างผลิตภัณฑ์แก่แพทย์ผู้สั่งใช้ยาแม้ทางโรงพยาบาลจะมีระเบียบที่ต่างไป
- บริษัทไม่สามารถให้ สื่อส่งเสริมผลิตภัณฑ์ที่มูลค่าต่ำกว่า 500 บาทให้แก่บุคลากรทางการแพทย์ได้
- บริษัทไม่สามารถให้ของขวัญในโอกาสที่บุคลากรทางการแพทย์ได้รับการเลื่อนตำแหน่ง เพราะถือเป็นการให้ประโยชน์ส่วนบุคคล
- บริษัทสามารถให้สิ่งของทดแทนสิ่งที่ใช้ปฏิบัติหน้าที่ของแพทย์ตามปกติ (Medical utility) ได้
- ข้อใดกล่าวถึงการทำงานของผู้แทนเวชภัณฑ์ที่พึงประสงค์
- ไม่รบกวนแพทย์/ผู้ป่วยที่แผนกผู้ป่วยนอก
- แต่งกายทันสมัยไม่ให้ถูกว่าได้ว่าตกเทรนด์
- ช่วยเหลือเล็กน้อยๆ เช่นเอาน้ำ ขนม ให้พยาบาล
- ช่วยแบ่งเบาภาระ เช่น ช่วยขับรถรับ-ส่งแพทย์เมื่อได้รับการร้องขอ
- การใช้ถุงกระดาษที่มีตราสินค้าของบริษัทไปพบบุคลากรทางการแพทย์
- หากบริษัทจะพิจารณาสนับสนุนการจัดประชุมโดยราชวิทยาลัย หรือสมาคมทางการแพทย์ ข้อใดเหมาะสมในการสนับสนุน
- เป็นการประชุมวิชาการที่แท้จริง แต่ติดกับเทศกาลท่องเที่ยวประจำจังหวัด
- กำหนดการประชุมวิชาการครอบคลุมชัดเจน ไม่มีการสนับสนุนผู้ติดตาม และจัดในโรงแรมระดับกลางที่มีห้องประชุมพร้อม
- มีกำหนดการประชุมวิชาการชัดเจน พร้อมกาล่าดินเนอร์
- เป็นการประชุมวิชาการเต็มรูปแบบ ซึ่งแพทย์และผู้ติดตามสามารถใช้สถานที่ประชุมได้เต็มที่
- เป็นการประชุมวิชาการที่จัดประชุมในสถานที่สาธารณะ ที่เกี่ยวกับการท่องเที่ยวหรือกีฬา
- เอกสารหรือสื่อส่งเสริมผลิตภัณฑ์ที่ใช้โดยผู้แทนเวชภัณฑ์ข้อใดไม่จำเป็นต้องขออนุญาตจาก อย.
- Highlight symposium ที่ไม่มีการระบุชื่อการค้า และมีหน้าโฆษณาผลิตภัณฑ์อยู่ติดกัน
- ของแจกที่ทำขึ้นเพื่อย้ำตราสินค้า
- ของแจกที่มีชื่อและโลโก้ของบริษัท
- สิ่งพิมพ์เพื่อส่งเสริมผลิตภัณฑ์ที่โฆษณาในวารสารทางการแพทย์
- การลงโฆษณาผลิตภัณฑ์ยาที่ยังไม่ได้รับทะเบียนผลิตภัณฑ์ในประเทศไทย
- ถ้าบริษัทต้องการจัดงานประชุมวิชาการโดยแพทย์ที่เข้าร่วมส่วนใหญ่เป็นแพทย์ที่อยู่ในกรุงเทพฯ ข้อใดเหมาะสมที่สุด
- เลือกจัดประชุมที่พัทยา เพื่อให้แพทย์ไม่ถูกรบกวนจากภารกิจงานอื่นๆ
- เลือกจัดประชุมในกรุงเทพฯ โดยเลือกโรงแรมเปิดใหม่ หรูหรา เพื่อให้แพทย์สนใจ
- เลือกจัดประชุมในกรุงเทพฯ โดยเลือกโรงแรมที่มีห้องประชุมและติดรถไฟฟ้าเพื่อให้เดินทางสะดวก
- เลือกจัดประชุมในโรงแรมที่ไม่หรูหราและมีความพร้อมในการจัดประชุมในหัวหิน ซึ่งแพทย์สามารถขับรถไปเองได้
- เลือกจัดประชุมในหัวเมืองต่างจังหวัด โดยให้เวียนไปหลายๆ ที่ หลายครั้ง เพื่อกระตุ้นให้แพทย์มีความสนใจการเข้าร่วมประชุมในทุกๆ ครั้ง
- เมื่อผู้แทนเวชภัณฑ์ได้รับคำถามเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ของยาที่ยังไม่ได้รับอนุมัติ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้แทนเวชภัณฑ์ผู้นั้นควรปฏิบัติตามข้อใดจึงจะถูกต้องเหมาะสมที่สุด
- แจ้งฝ่ายการแพทย์/ทะเบียนยาของบริษัท พร้อมทั้งชื่อ และข้อมูลติดต่อกลับของแพทย์ที่สอบถาม โดยให้บุคลากรฝ่ายการแพทย์/ทะเบียนยาเป็นผู้ตอบคำถามและแจ้งแก่แพทย์โดยตรง
- ตอบปฏิเสธโดยแจ้งว่าไม่สามารถให้ข้อมูลยาที่ยังไม่ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแก่แพทย์ได้
- ขอข้อมูลจากฝ่ายการแพทย์/ทะเบียนยาของบริษัทแล้วผู้แทนเวชภัณฑ์นำไปแจ้งให้แพทย์ทราบโดยตรง
- ผู้แทนเวชภัณฑ์ทำการค้นหาข้อมูลเองผ่านสื่ออิเลคทรอนิคเพื่อนำไปตอบแพทย์
- ข้อ หรือ ข้อ c.
[1] http://www.thai-iod.com/th/projects-3-detail.asp?id=2
[2] http://www.apec.org/groups/som-steering-committee-on-economic-and-technical-cooperation/working-groups/small-and-medium-enterprises.aspx
