อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์ ก็ถือเป็นอีกหนึ่งในเครื่องมือที่ใช้ในการรักษาเฉกเช่นเดียวกันยา ที่ผ่านมาเราอาจรู้จักกับตลาดยาผ่าน IMS Market research ซึ่งก็ได้มีการออกมาให้ข้อมูลตลาดให้เห็นกันบ้าง แต่ตลาดเครื่องมือแพทย์นั้นจะหาบริษัทวิจัยตลาดออกมาให้ข้อมูลนั้นยากเหลือเกิน

เหตุผลที่รวมตัวเลขยาก เพราะเครื่องมือแพทย์มีความหลากหลายที่มากกว่ายานัก เครื่องมือแพทย์มีการจำแนกตามหมวดหมู่ได้ดังนี้คือ (แบ่งตาม the NAIC Code Grouping of the U.S. Department of Commerce)

medical device

หมวดหมู่ของเครื่องมือแพทย์

  • 325413 – Diagnostic Reagents (สารช่วยวินิจฉัย)
    • ประกอบด้วย In vitro (อุปกรณ์ตรวจทางพยาธิวิทยา) diagnostic substances (เช่น สารเคมี ชีววัตถุหรือรังสีที่ช่วยในการวินิจฉัย)
diag

Diagnostic reagents

  • 334510 – Electromedical and Electrotherapeutic Devices and Equipment(เครื่องมืออิเลคทรอนิคทางการแพทย์) 
    • ประกอบด้วยตั้งแต่เครื่องมือใหญ่ๆ หนักๆ อย่าง MRI (Magnetic resonance imaging equipment), เครื่องอัลตราซาวน์ (medical ultrasound equipment) จนไปถึงอุปกรณ์เล็กๆ อย่างเครื่องกำหนดอัตราการเต้นหัวใจ (pacemakers), เครื่องช่วยฟัง (hearing aids) หรือกล้องส่องภายใน( electromedical endoscopic equipment)
Omron-electroTHERAPY-Pain-Relief-Device-PM3030

อุปกรณ์อิเล็คทรอนิคบรรเทาปวดของโอมรอน

mri-10

เครื่อง MRI (ที่หลายๆ คนเรียกว่าอุโมง)

  • 334517 – Irradiation Apparatus (อุปกรณ์แผ่รังสี) ทั้งที่ใช้วินิจฉัยและวิจัย
xray

เครื่อง x-ray ในปัจจุบันมีขนาดเล็กลงเรื่อยๆ

  • 339112 – Surgical & Medical Instruments (อุปกรณ์ผ่าตัดและใช้ในการรักษา) 
    • เช่น เข็มฉีดยา (Syringes), เข็มฉีดยาเข้าไปใต้ผิวหนัง (hypodermic needles),  เครื่องดมยาสลบ (anesthesia apparatus), เครื่องถ่ายเลือด (blood transfusion equipment), สายสวน (catheters), อุปกรณ์ค้ำยันตอนผ่าตัด (surgical clamps), ปรอทวัดไข้ (medical thermometers)
anes.jpg

เครื่องดมยา

  • 339113 – Surgical Appliances and Supplies (เครื่องใช้ในการผ่าตัด) 
    • เช่น อุปกรณ์เปลี่ยนข้อเข่า (Orthopedic devices), อวัยวะเทียม (prosthetic appliances), อุปกรณ์ทำแผล (surgical dressings), ไหมเย็บแผล (surgical sutures), เตียงผ่าตัด (hospital beds) , โต๊ะผ่าตัด (operating room tables)
otho

Orthopedic device

  • 339114 – Dental Equipment and Supplies (เครื่องมือทำฟัน)
    • เก้าอี้ทำฟัน (Dental chairs), อุปกรณ์ระบบทำฟัน (dental instrument delivery systems), อุปกรณ์ทำฟัน (dental hand instruments), กาวทำฟัน (dental cements)
A-dec200

เก้าอี้ทำฟัน

  • 339115 – Ophthalmic Goods (อุปกรณ์ที่ใช้กับตา) 
    • แว่นตาที่ตัดตามใบสั่งแพทย์, contact lens, แว่นตาดำ, แว่นอ่านหนังสือ, อุปกรณ์ปกป้องตา
contact-lens-care

Contact lens

  • 339116 – Dental Laboratories (อุปกรณ์สำหรับห้องทำฟัน)
    • ฟันปลอม (Dentures), ครอบฟัน (crowns), สะพานฟัน (bridges), เครื่องมือทำฟัน (orthodontic appliances (customized for individual application))
metal-braces

อุปกรณ์จัดฟัน

ขนาดของตลาดเครื่องมือแพทย์

ยังไม่พบข้อมูลที่มีการเผยแพร่ถึงขนาดของตลาดเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยอย่างชัดเจน แต่คาดประมาณว่า ขนาดตลาดของเครื่องมือแพทย์ที่มีการใช้ในประเทศไทยน่าจะตกอยู่ที่ 100,000 ล้านบาทต่อปี ซึ่งดูจะไม่ห่างจากขนาดของตลาดยาที่มีขนาดอยู่ที่ 140,000 ล้านบาทต่อปี แต่ดูเหมือนว่า ตลาดยาจะโตด้วยอัตราที่ต่ำติดต่อกันมาหลายปีเพราะมีการแทนที่ยาต้นแบบ (Original) ด้วยยาชื่อสามัญ (Generic)  ในขณะที่เครื่องมือแพทย์นั้นอาจมีความยากในการกำหนดสเปค เนื่องจากเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดก็จะมีคุณสมบัติที่ต่างกันไป ทำให้ยากที่จะกำหนดราคามาตรฐานและอาจยากในการทำให้เกิดการแทนที่กันอย่างสมบูรณ์

อย่างไรก็ดี  The Lewin Group (www.lewin.com) ได้คาดประมาณยอดขายของตลาดเครื่องมือแพทย์ในอเมริกาไว้ว่าอยู่ที่  $135.9 billion  ซึ่งแต่ละกลุ่มจะมีขนาดของตลาดโดยประมาณเรียงลำดับดังนี้

• Surgical appliance and supplies manufacturing: $35.3 billion
• Surgical and medical instrument manufacturing: $33.6 billion
• Electromedical and electrotherapeutic apparatus manufacturing: $27.6 billion
• In vitro diagnostic substance manufacturing: $12.7 billion
• Irradiation apparatus manufacturing: $11.6 billion
• Ophthalmic goods manufacturing: $ 5.8 billion
• Dental equipment and supplies manufacturing: $ 4.7 billion
• Dental laboratories: $ 4.7 billion

ตัวเลขข้างต้น อาจใช้พออนุมาณขนาดความใหญ่ตลาดของผลิตภัณฑ์แต่ละกลุ่มโดยประมาณในไทยได้เช่นเดียวกันตามสัดส่วน

จะเห็นว่าอุปกรณ์ผ่าตัดและเครื่องมือในห้องผ่าตัดนั้นมีค่าใช้จ่ายรวมเป็นอันดับต้นๆ รองลงมาคือเครื่องตรวจวินิจฉัย

ผู้เล่นในตลาด

เรียงลำดับขนาดของผู้เล่นในตลาดตามขนาดของยอดขาย  (sources: S&P Capital IQ and Modern Healthcare, February 2013): บางบริษัทก็มีการผสมรวมกันทั้งสินค้ากลุ่มเครื่องมือแพทย์ อุปกรณ์ที่ใช้ทางการแพทย์และกลุ่มยารักษาโรค บางบริษัทแบ่งกลุ่มธุรกิจตามกลุ่มสินค้า แต่ก็มีบางบริษัทเหมือนกันที่แบ่งตามภูมิภาคขาย

Medtronic: $16.32 billion
Cardiac and vascular group: $8.533 billion (52;3%);
restorative therapies group: $7.785 billion (47.7%)

Stryker Corp.: $ 8.66 billion
Reconstructive: $3.82 billion (44.2%);
medsurg: $3.26 billion (37.7%);
neurotechnology and spine: $1.57 billion (18.1%)

Baxter International: $ 7.95 billion
Medical products (100%)

Boston Scientific Corp.: $ 7.25 billion
Interventional cardiology: $2.18 billion (30.1%);
cardiac rhythm management: $1.91 billion (26.3%);
endoscopy: $1.25 billion (17.3%);
peripheral interventions: $774.0 million (10.7%);
urology/women’s health: $500.0 million (6.9%);
neuromodulation: $367.0 million (5.1%);
electrophysiology: $147.0 million (2%);
divested businesses: $122.0 million (1.7%)

Becton, Dickinson and Co.: $ 6.63 billion
Medical: $4.09 billion (61.7%);
diagnostics: $2.54 billion (38.3%)

St. Jude Medical: $ 5.54 billion
Cardiac rhythm management/neuromodulation: $3.33 billion (60.1%); Cardiovascular/atrial fibrillation: $2.21 billion (39.8%)

Zimmer Holdings: $ 4.46 billion
Design, development, manufacture and marketing of orthopaedic reconstructive, spinal and trauma devices, biologics, dental implants and related surgical products (100%)

• CareFusion Corp.: $ 3.61 billion
Medical systems: $2.32 billion (64.3%);
procedural solutions: $1.28 billion (35.7%)

C.R. Bard: $ 2.96 billion
Manufacture and sale of medical devices (100%)

Varian Medical Systems: $ 2.86 billion
Oncology systems: $2.23 billion (77.8%);
X-ray products: $512.9 million (17.9%);
other: $121.5 million (4.2%)

Intuitive Surgical: $ 2.18 billion
Advanced surgical system (100%)

Hologic: $ 2.00 billion
Breast health: $875.8 million (43.7%);
diagnostics: $718.1 million (35.9%);
GYN surgical: $313.1 million (15.6%);
skeletal health: $95.7 million (4.8%)

Edwards Lifesciences Corp.: $ 1.82 billion
Advanced cardiovascular disease treatment products (100%)

Hill-Rom Holdings: $ 1.68 billion
North America: $980.5 million (58.3%);
international: $520.9 million (31%);
surgical and respiratory care: $180.2 million (10.7%)

Invacare Corp.: $ 1.63 billion
North America/home medical equipment: $814.7 million (50.1%);
Europe; $551.4 million (33.8%);
institutional products group; $154.8 million (9.5%);
Asia/Pacific: $106.6 million (6.6%)

Teleflex: $ 1.57 billion
Design, manufacture and distribute medical devices (100%)

ResMed: $ 1.44 billion
Sleep-disordered breathing (100%)

Steris Corp.: $ 1.27 billion
Healthcare: $1.03 billion (81.6%);
life sciences: $229.9 million (18.2%);
other: $3.2 million (0.2%)

Sirona Dental Systems: $ 989 million
Imaging systems: $343.5 million (34.7%);
dental CAD/CAM systems: $334.5 million
treatment centers: $97.2 million (19.9%);
instruments: $114.3 million (11.6%)

ConMed Corp.: $ 751 million
Linvatec, endosurgery and electrosurgery: $635.2 million (84.5%);
patientcare; $63.9 million (8.5%);
endoscopic technologies: $52.4 million (7%)

In Vitro Diagnostics

กลุ่มนี้ก็ไม่เล็กนะ กลุ่มบริษัทที่ขายน้ำยาตรวจวินิจฉัย จากข้อมูล The Freedonia Group [www.freedoniagroup.com] มีบริษัทระดับบิ๊กๆ ตามข้างล่างนี้เลย

• Abbott Laboratories • Bayer AG • Beckman Coulter (Lumigen) • Becton, Dickinson and Company (BD GeneOhm, Cytopeia, TriPath) • Bio-Rad Laboratories • bioMerieux SA • Celera Corporation • Danaher Corporation (Leica Biosystems) • Gen-Probe Incorporated • Hologic Incorporated (Cytyc, Third Wave) • Inverness Medical Innovations (Biosite, Cholestech, First Check, Redwood Toxicology, Swiss Precision) • Johnson & Johnson (LifeScan, Ortho-Clinical Diagnostics, Veridex) • Life Technologies (Applied Biosystems, Invitrogen) • Meridian Bioscience • Olympus Corporation • QIAGEN NV (Digene) • Quidel Corporation • Roche Holding (454 Life Sciences, BioVeris, NimbleGen, Ventana) • Siemens AG (Dade Behring, Oncogene Science) • Sysmex Corporation • Thermo Fisher Scientific • Trinity Biotech

ทิศทางของอนาคตของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ไทย

เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2558 ที่ผ่านมา รัฐบาลได้มีนโยบายส่งเสริม 10 อุตสาหกรรมเป้าหมาย เพื่อขับเคลื่อนเศรษฐกิจเพื่อนาคต หรือ  New Engine of Growth  โดยแผนดังกล่าว ระบุให้จากนี้ไป ประเทศไทยจะมี 10 อุตสาหกรรมเป้าหมาย ซึ่งเป็นกลไกขับเคลื่อนเศรษฐกิจเพื่ออนาคต จำนวน 10 คลัสเตอร์ และมอบหมายให้สำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุนไปพิจารณาศึกษาวิเคราะห์ในรายละเอียดเพื่อจัดทำนโยบายส่งเสริมการลงทุนต่อไป โดยจะประกอบไปด้วย

1)    อุตสาหกรรมยานยนต์สมัยใหม่
2)    อุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์อัจฉริยะ
3)    อุตสาหกรรมการท่องเที่ยวกลุ่มรายได้ดีและการท่องเที่ยวเชิงสุขภาพ
4)    การเกษตรและเทคโนโลยีชีวภาพ
5)    อุตสาหกรรมการแปรรูปอาหาร
6)    อุตสาหกรรมหุ่นยนต์ (Robotics)
7)    อุตสาหกรรมการบินและโลจิสติกส์ (Aviation and Logistics)
8)    อุตสาหกรรมเชื้อเพลิงชีวภาพและเคมีชีวภาพ (Biofuels and Biochemicals)
9)    อุตสาหกรรมดิจิตอล (Digital)
10)  อุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร (Medical Hub)

อันที่ 10 นี่แหละ ที่เครื่องมือแพทย์จะได้อานิสงค์ ซึ่งทางผู้ประกอบการก็หวังไว้มากว่าจะมีทิศทางที่น่าจะมากไปกว่าเรื่องภาษี ซึ่งเรื่องที่ดูจะหนักหน่วงมากที่สุดในอุตสาหกรรมนี้คือ เรื่องของข้อกฎหมายและข้อจำกัดในเรื่องค่าใช้จ่ายภาครัฐ

โดยธรรมชาติของการวิจัย เครื่องมือแพทย์หลายชนิดใช้เวลาวิจัยและขออนุมัติได้ในระยะเวลาที่น้อยกว่ายารักษาโรค ทำให้โอกาสในการวิจัยและผลิตเพื่อทำตลาดสามารถเป็นไปได้เร็วกว่า ซึ่งนักวิจัยในไทยจำนวนไม่น้อยก็มีงานวิจัยกลุ่มนี้อยู่ในมืออยู่แล้ว

นอกจากนั้น ด้วยความที่นวัตกรรมเครื่องมือแพทย์นั้นเดินทางเร็วไม่น้อย จึงทำให้เกิดช่องว่างของตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ อยู่เสมอ ซึ่งนั่นก็เป็นอีกโอกาสของผู้นำเข้าที่จะหาตัวสินค้าที่ทำให้เกิดผลการรักษาที่ดีขึ้น ด้วยต้นทุนที่มีความคุ้มค่ามากกว่าเข้ามาได้

แหล่งหาข้อมูลเพิ่มเติม

  • Advanced Medical Technology Association, 701 Pennsylvania Avenue NW, Suite 800, Washington, DC 20004. (202) 783-8700. (www.advamed.org)
  • Medical Device Manufacturers Association, 1333 H Street, Suite 400, Washington, DC 20005. (202) 354-7171. (www.medicaldevices.org)
  • สมาคมอุตสาหกรรมเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ไทย (Thai Medical Device Technology Industry Association) : http://www.thaimed.co.th/

 

*ภาพประกอบจาก www.biomed.net.nz 

Advertisements

ร่างพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ .. ) พ.ศ. …. เราเรียนรู้อะไรจากมันได้บ้าง

ให้ดูข้อ 3) ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์มีอำนาจประกาศยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ต้องมาขออนุญาตโฆษณา ในกรณีที่โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข

สาระสาคัญของร่างพระราชบัญญัติ

  1. ปรับปรุงบทนิยามคำว่า “เครื่องมือแพทย์” และเพิ่มบทนิยามคำว่า “อุปกรณ์เสริม” และ “ผู้จดแจ้ง” เพื่อให้เกิดความชัดเจนและสอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์และแนวปฏิบัติตาม หลักสากล
  2. เพิ่มอำนาจของรัฐมนตรีในการออกประกาศกำหนดการจัดระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ และเพิ่มมาตรการควบคุมการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์โดยมีการจดแจ้งเครื่องมือแพทย์นอกเหนือจากการขออนุญาตและการแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้สอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ แนวปฏิบัติตามหลักสากล และเพิ่มประสิทธิภาพการคุ้มครองผู้บริโภค รวมทั้งอำนวยความสะดวกทางการค้าเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำผ่านมาตรการจดแจ้ง
  3. แก้ไขเพิ่มเติมเพื่ออำนวยความสะดวกในการค้าให้แก่ผู้ประกอบการ ได้แก่ การยกเลิกมาตรการตรวจสอบผ่านด่านกรณีส่งออกเครื่องมือ การแก้ไขระยะเวลายื่นคำขอตามความเหมาะสม เพื่อความสะดวกต่อผู้ประกอบการและเจ้าหน้าที่ในการบังคับใช้กฎหมาย รวมทั้งการแก้ไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนาของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์มีอำนาจประกาศยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ต้องมาขออนุญาตโฆษณา ในกรณีที่โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข
  4. เพิ่มมาตรการควบคุมเครื่องมือแพทย์เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการคุ้มครองผู้บริโภค รวมถึงความสอดคล้องกับเรื่องการจดแจ้งที่เพิ่มเติมเข้ามา เช่น ห้ามการผลิต นำเข้า ขาย เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือการยืนยันการจดแจ้ง
  5. เพิ่มอำนาจเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ในการเรียกเก็บค่าใช้จ่าย กรณีติดตามตรวจสอบเฝ้าระวัง เช่น ค่าตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ที่สงสัยว่าปลอม ไม่ปลอดภัย หรือกรณีต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินเอกสารทางวิชาการเพื่อประเมินสรรพคุณและความปลอดภัยตามที่กล่าวอ้าง
  6. เพิ่มการอำนวยความสะดวกให้ผู้ใดสามารถยื่นคำขอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตรวจสอบความถูกต้องในการจัดระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์รวมทั้งกรณีที่ผู้จดแจ้งสามารถยื่นความเห็นเกี่ยวกับฉลากหรือเอกสารกากับเครื่องมือแพทย์ ที่ตนผลิตหรือนำเข้าโดยความสมัครใจ โดยเสียค่าป่วยการให้สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  7. เพิ่มบทกำหนดโทษเพื่อบังคับแก่การดำเนินการในส่วนที่เกี่ยวกับผู้จดแจ้ง รวมทั้งแก้ไขปรับปรุงอัตราโทษให้เหมาะสมและสอดคล้องกับสภาวการณ์ในปัจจุบันและแก้ไขโทษที่ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอำนาจเปรียบเทียบปรับจากโทษจาคุกไม่เกิน 6 เดือน เป็นโทษจาคุกไม่เกิน 1 ปี
  8. โทษจาคุกไม่เกิน 6 เดือน เป็นโทษจาคุกไม่เกิน 1 ปี
  9. เพิ่มบทกำหนดโทษเพื่อบังคับแก่การดำเนินการในส่วนที่เกี่ยวกับผู้จดแจ้ง รวมทั้งแก้ไขปรับปรุงอัตราโทษให้เหมาะสมและสอดคล้องกับสภาวการณ์ในปัจจุบันและแก้ไขโทษที่ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอำนาจเปรียบเทียบปรับจากโทษจาคุกไม่เกิน 6 เดือน เป็นโทษจาคุกไม่เกิน 1 ปี