Siam Bioscience – รายแรกของไทยที่เข้ามาเล่นวงการ Biosimilar

Siam Bioscience – รายแรกของไทยที่เข้ามาเล่นวงการ Biosimilar

siambioscience4

ถ้าเราให้นิยามของยาโมเลกุลเล็กๆ ที่ผลิตโดยบริษัทวิจัยยาว่า “ยา Original”  และเรียกยาเลียนแบบยา Original ตัวดังกล่าวหลังจากที่หมดสิทธิบัตรแล้วว่า “ยา Generic”
ในทำนองเดียวกัน  เมื่อมียาต้นตำรับที่เป็นสารชีวภาพ (ผลิตจากสิ่งมีชีวิต) ว่า “Biologics” เราก็จะเรียก ยาเลียนแบบ (ที่ผลิตจากสิ่งมีชีวิต) ว่า “ยา Biosimilar”

ในอีกไม่กี่ปี ยาชีววัตถุ หรือ Biologics หลายตัวกำลังจะหมด Patent ทำให้กำลังจะมียา Biosimilar หลายตัวกำลังทะยอยจะออกสู่ท้องตลาด และ Siam Bioscience ซึ่งเป็นบริษัทร่วมทุนระหว่างมหาวิทยาลัยมหิดล และบริษัท ทุนลดาวัลย์ จำกัด ก็จะเป็นหนึ่งในเจ้าที่จะเข้ามาเล่นในตลาดนี้

คำว่าเข้ามาเล่นในตลาดนี่ ผมหมายความว่า เค้าเข้ามาทั้งวิจัยตั้งสูตรตำรับ ขึ้นทะเบียน ผลิตและทำตลาด

siambioscience6

ภาพที่ 1 ตัวยาที่ siam bioscience บอกว่ากำลังทะยอยออกมาสู่ตลาด

ภาพข้างบนก็เห็นแล้วว่า EPO กำลังจะออกมาสู่ท้องตลาด ตอนนี้ติดอยู่ที่อย.ไทยจะอนุมัติทะเบียนเมื่อไหร่   เห็นใน Pipeline แล้วก็มีอีกหลายตัวทีเดียว ซึ่งมูลค่า Biologics ของ Original แต่ละตัวราคาค่อนข้างสูงทั้งนั้น (เช่น trastuzuma สำหรับมะเร็งเต้านมนี่ ค่าใช้จ่ายตกเดือนละ 7- 8 หมื่นบาท และต้องใช้นานถึง 17 cycle (cycle ละ 3 สัปดาห์)   การมียากลุ่มนี้ก็อาจจะช่วยทุ่นค่าใช้จ่ายลงได้บ้าง แต่คงต้องดูเรื่องประสิทธิผลและความปลอดภัยด้วย เพราะ Biosimilar นี่ มันไม่เหมือนยาโมเลกุลเล็กๆ ที่เป็น Generics นะ  มันคือ โครงสร้างของโปรตีนที่เป็นยา ซึ่งโครงสร้างมันเป็น 3 มิติ ทำยังไงก็เลียนแบบยาต้นแบบยากมาก ทำได้แค่ให้ใกล้เคียงเท่านั้น (เค้าถึงเรียกว่า Biosimilar ไง)

siambioscience5

รูปที่ 2 Plant ของ Siam Bioscience แถวบางใหญ่ นนทบุรี

siambioscience1

รูปที่ 3 คนงานของโรงงานนี้ 73% จบปริญญาตรี ถือว่าเป็นโรงงานที่ Hi-So มาก

เรื่องที่มาที่ไปของ Siam Bioscience (SBS) รายละเอียดเป็นยังไง ไปฝึกภาษาอังกฤษตามบทความข้างล่างเลยครับ

เภสัชกรกลางตลาด

…………………………………………………………………………………….

SBS joins with Cuban company to develop antibodies

Siam Bioscience Co (SBS) and the Cuba based Center of Molecular Immunology (CIM) agreed to jointly develop monoclonal antibodies for treating cancers and autoimmune diseases.

The agreement, expected to be signed today, initially covers research and development as well as manufacturing and technology transfer for production of monoclonal antibodies used in treating lymphoma, breast cancer and autoimmune diseases, said SBS managing director Songpon Deechonkit.

“The agreement will help SBS produce other medicines when their patent expires through skills created in the agreement,” said Augustin Lage Davila, director-general of CIM.

Founded in 2009, SBS is a partnership between Crown Property Bureau Equity Co and Mahidol University with the goal of providing Thais with quality, affordable drugs, promote research and development, and develop Thailand’s pharmaceutical infrastructure and medical national security.

SBS initiated the agreement and contacted CIM four years ago. SBS has similar joint ventures in China and Brazil.

“We needed to find the right partner because of our lack of technology,” said Dr Songpon. “SBS plans to develop other generic drugs in the future.”

“Thailand is doing well to fulfil its people’s basic needs except for access to medicine because we don’t have the infrastructure to develop it, so we have to import.”

Cuban pharmaceutical products are sold in over 50 countries, with CIM’s products available in over 30 countries.

“Our hope is to bring affordable drugs to the market,” said Dr Davila.
CIM’s erythropoietin (epo) G-CSF that stimulates bone marrow to make white blood cell is already available in Thailand, and SBS will soon manufacture it here pending registration with the Food and Drug Administration.

Monoclonal antibodies are in clinical trials so it will be some time before they will be commercially available.

“We are expanding our partnership and reaching out to others in the region to participate in the development,” said Dr Songpon

VDO โรงงานเค้า

Advertisements

Biopharmaceutical Products: ยาชีววัตถุ-ยาชีวภาพ

นวัตกรรมยาชีวภาพ – ยาชีววัตถุ กับ ศักยภาพของประเทศไทย

biopharma

ในการพัฒนายาสมัยใหม่ ต้องมีการค้นหาสารที่มีฤทธิ์ตามต้องการซึ่งอาจมาจากการสังเคราะห์หรือมาจากสิ่งมีชีวิตในธรรมชาติ อย่างไรก็ตาม สารที่ได้จากธรรมชาติ มีข้อได้เปรียบสารสังเคราะห์ เนื่องจากธรรมชาติได้สร้างสรรค์ให้มีโครงสร้างที่ซับซ้อนจนแม้กระทั่งนักเคมีก็อาจจะนึกไม่ถึงแต่ในปัจจุบันมียาอีกประเภทหนึ่ง เรียกว่า ยาชีวภาพ ซึ่งต่างกับยาที่เป็นสารเคมีที่เราคุ้นเคยกันอยู่แล้ว เราไปสนทนากับผู้เชี่ยวชาญจากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) กัน
…………………………………………………………………………………………………………………………

ดร. กัญญวิมว์ กีรติกร
ผู้อำนวยการศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค)

ยาชีวภาพ คืออะไร แตกต่างจากยาที่ผลิตจากสารสังเคราะห์อย่างไร?
ยาชีวภาพมาจากสิ่งมีชีวิตและจากการใช้เทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ในการผลิต โดยโครงสร้าง ของยาชีวภาพจะเป็นโปรตีนเป็นหลัก หรืออาจเป็นสารทางพันธุกรรม ตัวอย่างเช่น แอนติบอดี และฮอร์โมน ต่างๆ ตัวยาชีวภาพที่ใช้กันมานานและเราคุ้นเคยกันดี คือ อินซูลิน สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน และโกรท ฮอร์โมนช่วยเด็กแคระแกน โดยกระบวนการในการผลิตยาชีวภาพมักจะได้มาจากการใช้จุลินทรีย์ และเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม เป็นต้น โดยจุลินทรีย์จะเป็นพวกแบคทีเรียหรือยีสต์ ที่พัฒนามาให้มีคุณสมบัติพิเศษผลิตสารที่เป็นยาชีวภาพที่เราต้องการได้ ทั้งนี้ วิธีการพัฒนาจุลินทรีย์และเซลล์ต่างๆ มีหลายรูปแบบ เช่น การตัดต่อยีน หรือการสร้างแอนติบอดีแบบต่างๆ

ส่วนยาที่ผลิตจากสารสังเคราะห์ มีต้นกำเนิดจากกระบวนการสังเคราะห์ทางเคมี หรือจากสารเคมี ที่ได้จากธรรมชาติ เช่น จากพืช หรือจุลินทรีย์ โดยยาสังเคราะห์ได้จากการสังเคราะห์ทั้ง 2 แบบ คือ สังเคราะห์จากห้องปฏิบัติการทั้งกระบวนการ และจากสารตั้งต้นสกัดจากธรรมชาติที่ถูกนำมาปรับเปลี่ยน โครงสร้างให้ดีขึ้น เช่น ออกฤทธิ์ดีขึ้น ลดความเป็นพิษ เป็นต้น โดยยาสารสังเคราะห์ส่วนใหญ่จะเป็นยาที่มีโมเลกุลทางเคมีไม่ใหญ่มากขั้นตอนการวิจัยและพัฒนายาชีวภาพเป็นอย่างไร ใช้เวลาและทรัพยากรมากน้อยเพียงใด และโอกาสสำเร็จเป็นอย่างไร การวิจัยและพัฒนายาชีวภาพมีขั้นตอนโดยสังเขป คือ
1. รู้เป้าหมายของยา ที่ตัวยาจะแสดงฤทธิ์แล้วแก้ปัญหาโรคนั้นๆ
2. ทำการค้นหาหรือสังเคราะห์ หรือสร้างยาด้วยเทคโนโลยีชีวภาพ
3.นำยาไปทดลองกับสัตว์ เพื่อดูการออกฤทธิ์ความปลอดภัยเพื่อนำไปพัฒนาการผลิตต่อจนกระทั่งทดสอบในคนจำนวนหนึ่งได้ และนำข้อมูลไปขอขึ้นทะเบียนยาใหม่

สำหรับระยะเวลาที่ใช้ในการพัฒนายา ตั้งแต่ต้นจนจบ หรือตั้งแต่การทดลองในห้องปฏิบัติการ พัฒนา ทดลองในสัตว์ หาความปลอดภัยในมนุษย์ จนกระทั่งถึงการจดทะเบียน มีระยะเวลาประมาณอย่างน้อย 10 ปี และใช้ทรัพยากรเงินในการพัฒนาประมาณกันไว้ว่าราวพันล้านเหรียญสหรัฐฯ ทั้งนี้ทรัพยากรที่ใช้ในการพัฒนายาแต่ละตัวนั้นยังถือว่าบอกได้ยาก และมีการคำนวณไว้ค่อนข้างกว้าง เนื่องจากเวลาได้ตัวยาตัวหนึ่งครั้งแรกนั้น ไม่ได้หมายความว่า ยาตัวนั้นจะสำเร็จจนนำไปรักษาโรคได้เสมอไป เพราะยา ตัวนั้นๆ อาจทดลองได้ผลดีกับสัตว์ แต่ไม่ให้ฤทธิ์ที่ดีพอในคน แนวโน้มยาชีวภาพ ในระดับสากลเป็นอย่างไร

มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นทุกปี โดยคาดว่ามีอัตราเติบโตของตลาดยาชีวภาพถึง 9.9% ต่อปี แนวโน้ม ตลาดยาชีวภาพในปี ค.ศ. 2010 มีมูลค่าทางการตลาดถึง 149 พันล้านเหรียญสหรัฐ โดยมียาตัวหลักๆเช่น ยารักษาโรคมะเร็ง อินซูลิน โกรทฮอร์โมน อีริโทนโปรอิติน หรือ อีโป (กระตุ้นการสร้างเม็ดเลือด ในไขกระดูก)

– ศักยภาพของประเทศไทยในการวิจัยและพัฒนายาชีวภาพเป็นอย่างไร?
ศักยภาพของประเทศไทยในการวิจัยและพัฒนายาชีวภาพซึ่งต้องใช้เทคโนโลยีชีวภาพขั้นสูงในการผลิตยังถือว่าอยู่ในขั้นเริ่มต้น โดยนอกจากเรื่องเทคโนโลยีแล้วยังมีปัจจัยอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยาชีวภาพ เช่น การลงทุนจากนักลงทุนในระยะยาว

สำหรับจุดแข็งของการวิจัยในไทยนั้น ประเทศมีนักวิจัยที่ทำการวิจัยต้นน้ำอยู่จำนวนหนึ่ง ดำเนินการ ได้ตั้งแต่การพัฒนาในห้องปฏิบัติการ จนถึงการผลิตได้ในขนาดเล็ก เช่น โกรทฮอร์โมนซึ่งเป็นตัวอย่าง ความร่วมมือกันระหว่างนักวิจัยไบโอเทค และนักวิจัยของมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี

นอกจากนี้ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี และไบโอเทค ยังได้มีการลงทุนในโครงสร้าง พื้นฐานผลิตยาชีวภาพในระดับโรงงานต้นแบบตามมาตรฐาน cGMP (Current Good Manufacturing Practice) ซึ่งจะเป็นโครงสร้างพื้นฐานที่สำคัญในการขยายขนาดจากห้องปฏิบัติการไปผลิตในขนาดที่ใหญ่ขึ้น ยาชีวภาพที่ผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน cGMP เท่านั้น จึงจะนำไปทดสอบได้ในสัตว์ทดลองและมนุษย์ ต่อไป นอกจากนี้โรงงานต้นแบบนี้จะช่วยให้สามารถพัฒนากระบวนการผลิตจนเหมาะสมที่จะนำไปขยาย ขนาดในภาคอุตสาหกรรมต่อไปได้

ส่วนภาคอุตสาหกรรมที่เกี่ยวกับการผลิตยาชีวภาพถือว่าเริ่มแข็งแกร่งขึ้น โดยเห็นได้จากการก่อตั้ง บริษัท Bionet Asia ซึ่งเป็นบริษัทเอกชนของไทยที่จัดตั้งขึ้นมาเพื่อทำการพัฒนาวัคซีนและบริษัท Siam Bioscience ซึ่งเป็นบริษัทร่วมทุนระหว่างมหาวิทยาลัยมหิดล และบริษัท ทุนลดาวัลย์ จำกัด เพื่อพัฒนาและผลิตยาชีวภาพ

– บทบาท ภารกิจ และความท้าทายของศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ?
ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) มีหน้าที่ ส่งเสริมสนับสนุนงานวิจัย รวมถึงการทำวิจัย การวางโครงสร้างพื้นฐาน พัฒนาคนทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพของประเทศ ผ่านทั้ง การให้ทุนและการทำงานร่วมกันกับพันธมิตร จะเห็นว่าการพัฒนายาชีวภาพต้องการทั้งเทคโนโลยีชีวภาพ สมัยใหม่ และวิศวกรรมการผลิตระดับสูงสำหรับผลิตยา ซึ่งประเทศยังต้องการนักวิจัยและวิศวกรในด้านนี้อีกจำนวนมาก
……………………………………………………………………………………………………………….

ดร. ธนิต ชังถาวร
ผู้เชี่ยวชาญทรัพย์สินทางปัญญา
ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค)

– สิทธิบัตรยาที่คุ้มครองผู้คิดค้นยาชีวภาพแตกต่างจากยาที่ผลิตจากสารสังเคราะห์อย่างไร?
ในการผลิตสินค้าต่างๆ ด้านวิทยาศาสตร์ สิทธิบัตรนั้นให้การคุ้มครองหมด ดังนั้น สิทธิบัตรยาที่คุ้มครองผู้คิดค้นยาชีวภาพจึงไม่มีความแตกต่างจากยาที่ผลิตจากสารสังเคราะห์แต่อย่างใด แต่จะแตกต่าง ตรงที่ “กระบวนการการประดิษฐ์ (Invention)” โดยมี 3 ปัจจัยที่สิทธิบัตรจะคุ้มครอง คือ
1. การประดิษฐ์ที่ใหม่ และไม่เคยใช้มาก่อน
2. มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้นในเชิงวิทยาศาสตร์
3. สามารถนำไปประยุกต์ใช้ในเชิงอุตสาหกรรมได้

ทั้งนี้ สิทธิบัตรคุ้มครองยาที่ถูกคิดค้นในเชิงวิทยาศาสตร์ มีระยะเวลาคุ้มครอง 20 ปี นับตั้งแต่การจดทะเบียนกรณีที่สิทธิบัตรยาหมดอายุคุ้มครอง

– การดำเนินการผลิตยาสามัญสามารถทำได้เช่นเดียวกับยาทั่วๆ ไป หรือไม่ ทั้งในแง่กฎหมายและประสิทธิภาพ-คุณภาพ?
ในแง่กฎหมาย เมื่อสิทธิบัตรหมดอายุซึ่งมีอายุอยู่ที่20 ปี จะถือว่าสิทธิ์ที่จะได้รับการคุ้มครองจากสิทธิบัตรนั้น จะหมดสิทธิ์ไปโดยปริยาย และตัวยา รวมไปถึงสูตรการผลิตยา ก็จะตกเป็นสาธารณสมบัติ โดยใครจะนำไปใช้ผลิตต่อก็ได้

Biopharmaceuticals

ส่วนในแง่ประสิทธิภาพและคุณภาพ เมื่อสิทธิบัตรยาหมดอายุคุ้มครองตอนนี้ก็จะขึ้นอยู่กับผู้ผลิตยา ว่าถ้าผู้ผลิตยามีความสามารถ ที่จะผลิตได้เหมือนกับ หรือมีประสิทธิภาพมากกว่ายาตัวที่สิทธิบัตรเพิ่งหมดอายุไป ผู้ผลิตคนนั้นก็ได้สิทธิ์ในการใช้ตัวยาดังกล่าวที่มีสูตรการผลิตที่อาจจะเหมือนกับยาตัวนั้นๆ หรือ สามารถใช้ชื่อยาเดียวกันได้เลยการบริหารความเป็นเจ้าของงานวิจัยที่ทำร่วมกัน เช่น ไบโอเทคกับองค์กรอื่นๆทำได้อย่างไร

ในการเจรจาเพื่อดำเนินการหรือเป็นเจ้าของงานวิจัยที่ทำร่วมกันในแต่ละครั้งไบโอเทคยึดมั่นใน 2 หลักการ คือ ความเป็นธรรม และตอบสนองผลประโยชน์ของประเทศชาติ ซึ่งจะก่อให้เกิดพันธมิตรระยะยาว โดยต้องดูว่าข้อตกลงที่ทำร่วมกันก่อนเริ่มโครงการสามารถตอบโจทย์ และสร้างความพึงพอใจให้กับทุกฝ่าย หรือไม่

นอกจากนี้ ทางไบโอเทคจะทำการศึกษาบริษัทหรือองค์กรต่างๆ เพื่อประเมินศักยภาพและผลงานที่ผ่านมาขององค์กร หรือบริษัทนั้นๆ ก่อนที่จะทำการเจรจาดำเนินโครงการต่างๆ ร่วมกัน เนื่องจากชื่อเสียงมีความสำคัญต่อทั้ง 2 ฝ่ายเป็นอย่างมากปัจจัยสาคัญที่จะส่งเสริมให้มีการลงทุนวิจัยและพัฒนายาชีวภาพมีอะไรบ้าง และการคุ้มครอง สิทธิบัตรมีส่วนมากน้อยเพียงใด

ปัจจัยสำคัญที่จะส่งเสริมให้มีการลงทุนวิจัยหรือพัฒนายาชีวภาพแบ่งเป็นการลงทุนกับภาครัฐ และภาคเอกชน โดยการลงทุนในภาครัฐขึ้นอยู่กับนโยบายของรัฐบาลว่าให้ความสำคัญกับวิทยาศาสตร์มากขนาดไหน ซึ่งในปัจจุบันการส่งเสริมและพัฒนาด้านวิทยาศาสตร์ยังขาดการสนับสนุนในเชิงนโยบายของรัฐอยู่มาก

ส่วนการลงทุนในส่วนภาคเอกชนต้องดูว่าการลงทุนไปนั้นเกิดการคุ้มทุนหรือมีผลกำไรหรือไม่ ต้องดูว่าสินค้าที่ถูกนำไปขายในท้องตลาดสามารถทำกำไรได้หรือเปล่า และต้องแน่ใจว่าไม่มีคนมาลอกเลียนแบบ ดังนั้นทรัพย์สินทางปัญญา และสิทธิบัตรคุ้มครองยาจึงมีบทบาทสำคัญมากข้อคิดทิ้งท้ายสาหรับผู้อ่าน

การค้นหาสารตั้งต้นที่มาจากธรรมชาติ ทำให้นักวิทยาศาสตร์ต้องออกไปแสวงหาสิ่งมีชีวิตต่างๆ จากธรรมชาติ เพื่อนำมาผลิตเป็นตัวยาหรือเรียกว่า “Bioprospecting” โดยสมัยก่อนนั้นนักวิทยาศาสตร์ สามารถเข้าไปในพื้นที่ทางธรรมชาติเพื่อหาสิ่งมีชีวิตและพืชต่างๆและนำกลับมาผลิตเป็นตัวยาได้โดยไร้เงื่อนไข

แต่ในภายหลังมีการเรียกร้องเกิดขึ้นจนเป็นเหตุให้ “อนุสัญญาความหลากหลายทางชีวภาพ” เกิดขึ้น โดยผู้ที่จะเข้าไปในพื้นที่ทางธรรมชาติต่างๆ ทั้งในประเทศและต่างประเทศต้องขออนุญาตจากรัฐก่อน และต้องมีการทำข้อตกลงแบ่งปันผลประโยชน์ ทั้งนี้ก็เพื่อรักษาผลประโยชน์ของทั้ง2 ฝ่าย
ทรัพย์สินทางปัญญาและสิทธิบัตรคุ้มครองยาถือเป็นเรื่อง”ปลายน้ำ” ส่วนการเข้าถึงทรัพยากร ธรรมชาติ เพื่อนำทรัพยากรต่างๆกลับมาใช้ผลิตยาถือเป็นเรื่อง”ต้นน้ำ” โดยที่ผ่านมาไบโอเทคจะขออนุญาต กับกรมอุทยานแห่งชาติและกรมป่าไม้ก่อนเข้าไปทำการสำรวจแหล่งทรัพยากรใหม่ๆ ทุกครั้ง

สุดท้ายนี้ ผมอยากเรียนย้ำว่าเรื่องสิทธิบัตรคุ้มครองในเรื่องต่างๆเป็นสิ่งท่ประเทศไทยต้องเปิดรับ เพราะเป็นมาตรฐานสากล โดยต้องทำความเข้าใจและวิเคราะห์ดูว่าเราจะได้ประโยชน์อะไรจากสิทธิบัตรนั้นๆ บ้าง

ที่มา: หนังสือพิมพ์โพสต์ทูเดย์
Source – โพสต์ ทูเดย์ (Th)
Tuesday, August 28, 2012 04:53