Biopharmaceutical Products: ยาชีววัตถุ-ยาชีวภาพ

นวัตกรรมยาชีวภาพ – ยาชีววัตถุ กับ ศักยภาพของประเทศไทย

ในการพัฒนายาสมัยใหม่ ต้องมีการค้นหาสารที่มีฤทธิ์ตามต้องการซึ่งอาจมาจากการสังเคราะห์หรือมาจากสิ่งมีชีวิตในธรรมชาติ อย่างไรก็ตาม สารที่ได้จากธรรมชาติ มีข้อได้เปรียบสารสังเคราะห์ เนื่องจากธรรมชาติได้สร้างสรรค์ให้มีโครงสร้างที่ซับซ้อนจนแม้กระทั่งนักเคมีก็อาจจะนึกไม่ถึงแต่ในปัจจุบันมียาอีกประเภทหนึ่ง เรียกว่า ยาชีวภาพ ซึ่งต่างกับยาที่เป็นสารเคมีที่เราคุ้นเคยกันอยู่แล้ว เราไปสนทนากับผู้เชี่ยวชาญจากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) กัน
…………………………………………………………………………………………………………………………

ดร. กัญญวิมว์ กีรติกร
ผู้อำนวยการศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค)

– ยาชีวภาพ คืออะไร แตกต่างจากยาที่ผลิตจากสารสังเคราะห์อย่างไร?
ยาชีวภาพมาจากสิ่งมีชีวิตและจากการใช้เทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ในการผลิต โดยโครงสร้าง ของยาชีวภาพจะเป็นโปรตีนเป็นหลัก หรืออาจเป็นสารทางพันธุกรรม ตัวอย่างเช่น แอนติบอดี และฮอร์โมน ต่างๆ ตัวยาชีวภาพที่ใช้กันมานานและเราคุ้นเคยกันดี คือ อินซูลิน สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน และโกรท ฮอร์โมนช่วยเด็กแคระแกน โดยกระบวนการในการผลิตยาชีวภาพมักจะได้มาจากการใช้จุลินทรีย์ และเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม เป็นต้น โดยจุลินทรีย์จะเป็นพวกแบคทีเรียหรือยีสต์ ที่พัฒนามาให้มีคุณสมบัติพิเศษผลิตสารที่เป็นยาชีวภาพที่เราต้องการได้ ทั้งนี้ วิธีการพัฒนาจุลินทรีย์และเซลล์ต่างๆ มีหลายรูปแบบ เช่น การตัดต่อยีน หรือการสร้างแอนติบอดีแบบต่างๆ

ส่วนยาที่ผลิตจากสารสังเคราะห์ มีต้นกำเนิดจากกระบวนการสังเคราะห์ทางเคมี หรือจากสารเคมี ที่ได้จากธรรมชาติ เช่น จากพืช หรือจุลินทรีย์ โดยยาสังเคราะห์ได้จากการสังเคราะห์ทั้ง 2 แบบ คือ สังเคราะห์จากห้องปฏิบัติการทั้งกระบวนการ และจากสารตั้งต้นสกัดจากธรรมชาติที่ถูกนำมาปรับเปลี่ยน โครงสร้างให้ดีขึ้น เช่น ออกฤทธิ์ดีขึ้น ลดความเป็นพิษ เป็นต้น โดยยาสารสังเคราะห์ส่วนใหญ่จะเป็นยาที่มีโมเลกุลทางเคมีไม่ใหญ่มากขั้นตอนการวิจัยและพัฒนายาชีวภาพเป็นอย่างไร ใช้เวลาและทรัพยากรมากน้อยเพียงใด และโอกาสสำเร็จเป็นอย่างไร การวิจัยและพัฒนายาชีวภาพมีขั้นตอนโดยสังเขป คือ
1. รู้เป้าหมายของยา ที่ตัวยาจะแสดงฤทธิ์แล้วแก้ปัญหาโรคนั้นๆ
2. ทำการค้นหาหรือสังเคราะห์ หรือสร้างยาด้วยเทคโนโลยีชีวภาพ
3.นำยาไปทดลองกับสัตว์ เพื่อดูการออกฤทธิ์ความปลอดภัยเพื่อนำไปพัฒนาการผลิตต่อจนกระทั่งทดสอบในคนจำนวนหนึ่งได้ และนำข้อมูลไปขอขึ้นทะเบียนยาใหม่

สำหรับระยะเวลาที่ใช้ในการพัฒนายา ตั้งแต่ต้นจนจบ หรือตั้งแต่การทดลองในห้องปฏิบัติการ พัฒนา ทดลองในสัตว์ หาความปลอดภัยในมนุษย์ จนกระทั่งถึงการจดทะเบียน มีระยะเวลาประมาณอย่างน้อย 10 ปี และใช้ทรัพยากรเงินในการพัฒนาประมาณกันไว้ว่าราวพันล้านเหรียญสหรัฐฯ ทั้งนี้ทรัพยากรที่ใช้ในการพัฒนายาแต่ละตัวนั้นยังถือว่าบอกได้ยาก และมีการคำนวณไว้ค่อนข้างกว้าง เนื่องจากเวลาได้ตัวยาตัวหนึ่งครั้งแรกนั้น ไม่ได้หมายความว่า ยาตัวนั้นจะสำเร็จจนนำไปรักษาโรคได้เสมอไป เพราะยา ตัวนั้นๆ อาจทดลองได้ผลดีกับสัตว์ แต่ไม่ให้ฤทธิ์ที่ดีพอในคน แนวโน้มยาชีวภาพ ในระดับสากลเป็นอย่างไร

มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นทุกปี โดยคาดว่ามีอัตราเติบโตของตลาดยาชีวภาพถึง 9.9% ต่อปี แนวโน้ม ตลาดยาชีวภาพในปี ค.ศ. 2010 มีมูลค่าทางการตลาดถึง 149 พันล้านเหรียญสหรัฐ โดยมียาตัวหลักๆเช่น ยารักษาโรคมะเร็ง อินซูลิน โกรทฮอร์โมน อีริโทนโปรอิติน หรือ อีโป (กระตุ้นการสร้างเม็ดเลือด ในไขกระดูก)

– ศักยภาพของประเทศไทยในการวิจัยและพัฒนายาชีวภาพเป็นอย่างไร?
ศักยภาพของประเทศไทยในการวิจัยและพัฒนายาชีวภาพซึ่งต้องใช้เทคโนโลยีชีวภาพขั้นสูงในการผลิตยังถือว่าอยู่ในขั้นเริ่มต้น โดยนอกจากเรื่องเทคโนโลยีแล้วยังมีปัจจัยอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยาชีวภาพ เช่น การลงทุนจากนักลงทุนในระยะยาว

สำหรับจุดแข็งของการวิจัยในไทยนั้น ประเทศมีนักวิจัยที่ทำการวิจัยต้นน้ำอยู่จำนวนหนึ่ง ดำเนินการ ได้ตั้งแต่การพัฒนาในห้องปฏิบัติการ จนถึงการผลิตได้ในขนาดเล็ก เช่น โกรทฮอร์โมนซึ่งเป็นตัวอย่าง ความร่วมมือกันระหว่างนักวิจัยไบโอเทค และนักวิจัยของมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี

นอกจากนี้ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี และไบโอเทค ยังได้มีการลงทุนในโครงสร้าง พื้นฐานผลิตยาชีวภาพในระดับโรงงานต้นแบบตามมาตรฐาน cGMP (Current Good Manufacturing Practice) ซึ่งจะเป็นโครงสร้างพื้นฐานที่สำคัญในการขยายขนาดจากห้องปฏิบัติการไปผลิตในขนาดที่ใหญ่ขึ้น ยาชีวภาพที่ผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน cGMP เท่านั้น จึงจะนำไปทดสอบได้ในสัตว์ทดลองและมนุษย์ ต่อไป นอกจากนี้โรงงานต้นแบบนี้จะช่วยให้สามารถพัฒนากระบวนการผลิตจนเหมาะสมที่จะนำไปขยาย ขนาดในภาคอุตสาหกรรมต่อไปได้

ส่วนภาคอุตสาหกรรมที่เกี่ยวกับการผลิตยาชีวภาพถือว่าเริ่มแข็งแกร่งขึ้น โดยเห็นได้จากการก่อตั้ง บริษัท Bionet Asia ซึ่งเป็นบริษัทเอกชนของไทยที่จัดตั้งขึ้นมาเพื่อทำการพัฒนาวัคซีนและบริษัท Siam Bioscience ซึ่งเป็นบริษัทร่วมทุนระหว่างมหาวิทยาลัยมหิดล และบริษัท ทุนลดาวัลย์ จำกัด เพื่อพัฒนาและผลิตยาชีวภาพ

– บทบาท ภารกิจ และความท้าทายของศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ?
ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) มีหน้าที่ ส่งเสริมสนับสนุนงานวิจัย รวมถึงการทำวิจัย การวางโครงสร้างพื้นฐาน พัฒนาคนทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพของประเทศ ผ่านทั้ง การให้ทุนและการทำงานร่วมกันกับพันธมิตร จะเห็นว่าการพัฒนายาชีวภาพต้องการทั้งเทคโนโลยีชีวภาพ สมัยใหม่ และวิศวกรรมการผลิตระดับสูงสำหรับผลิตยา ซึ่งประเทศยังต้องการนักวิจัยและวิศวกรในด้านนี้อีกจำนวนมาก
……………………………………………………………………………………………………………….

ดร. ธนิต ชังถาวร
ผู้เชี่ยวชาญทรัพย์สินทางปัญญา
ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค)

– สิทธิบัตรยาที่คุ้มครองผู้คิดค้นยาชีวภาพแตกต่างจากยาที่ผลิตจากสารสังเคราะห์อย่างไร?
ในการผลิตสินค้าต่างๆ ด้านวิทยาศาสตร์ สิทธิบัตรนั้นให้การคุ้มครองหมด ดังนั้น สิทธิบัตรยาที่คุ้มครองผู้คิดค้นยาชีวภาพจึงไม่มีความแตกต่างจากยาที่ผลิตจากสารสังเคราะห์แต่อย่างใด แต่จะแตกต่าง ตรงที่ “กระบวนการการประดิษฐ์ (Invention)” โดยมี 3 ปัจจัยที่สิทธิบัตรจะคุ้มครอง คือ
1. การประดิษฐ์ที่ใหม่ และไม่เคยใช้มาก่อน
2. มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้นในเชิงวิทยาศาสตร์
3. สามารถนำไปประยุกต์ใช้ในเชิงอุตสาหกรรมได้

ทั้งนี้ สิทธิบัตรคุ้มครองยาที่ถูกคิดค้นในเชิงวิทยาศาสตร์ มีระยะเวลาคุ้มครอง 20 ปี นับตั้งแต่การจดทะเบียนกรณีที่สิทธิบัตรยาหมดอายุคุ้มครอง

– การดำเนินการผลิตยาสามัญสามารถทำได้เช่นเดียวกับยาทั่วๆ ไป หรือไม่ ทั้งในแง่กฎหมายและประสิทธิภาพ-คุณภาพ?
ในแง่กฎหมาย เมื่อสิทธิบัตรหมดอายุซึ่งมีอายุอยู่ที่20 ปี จะถือว่าสิทธิ์ที่จะได้รับการคุ้มครองจากสิทธิบัตรนั้น จะหมดสิทธิ์ไปโดยปริยาย และตัวยา รวมไปถึงสูตรการผลิตยา ก็จะตกเป็นสาธารณสมบัติ โดยใครจะนำไปใช้ผลิตต่อก็ได้

ส่วนในแง่ประสิทธิภาพและคุณภาพ เมื่อสิทธิบัตรยาหมดอายุคุ้มครองตอนนี้ก็จะขึ้นอยู่กับผู้ผลิตยา ว่าถ้าผู้ผลิตยามีความสามารถ ที่จะผลิตได้เหมือนกับ หรือมีประสิทธิภาพมากกว่ายาตัวที่สิทธิบัตรเพิ่งหมดอายุไป ผู้ผลิตคนนั้นก็ได้สิทธิ์ในการใช้ตัวยาดังกล่าวที่มีสูตรการผลิตที่อาจจะเหมือนกับยาตัวนั้นๆ หรือ สามารถใช้ชื่อยาเดียวกันได้เลยการบริหารความเป็นเจ้าของงานวิจัยที่ทำร่วมกัน เช่น ไบโอเทคกับองค์กรอื่นๆทำได้อย่างไร

ในการเจรจาเพื่อดำเนินการหรือเป็นเจ้าของงานวิจัยที่ทำร่วมกันในแต่ละครั้งไบโอเทคยึดมั่นใน 2 หลักการ คือ ความเป็นธรรม และตอบสนองผลประโยชน์ของประเทศชาติ ซึ่งจะก่อให้เกิดพันธมิตรระยะยาว โดยต้องดูว่าข้อตกลงที่ทำร่วมกันก่อนเริ่มโครงการสามารถตอบโจทย์ และสร้างความพึงพอใจให้กับทุกฝ่าย หรือไม่

นอกจากนี้ ทางไบโอเทคจะทำการศึกษาบริษัทหรือองค์กรต่างๆ เพื่อประเมินศักยภาพและผลงานที่ผ่านมาขององค์กร หรือบริษัทนั้นๆ ก่อนที่จะทำการเจรจาดำเนินโครงการต่างๆ ร่วมกัน เนื่องจากชื่อเสียงมีความสำคัญต่อทั้ง 2 ฝ่ายเป็นอย่างมากปัจจัยสาคัญที่จะส่งเสริมให้มีการลงทุนวิจัยและพัฒนายาชีวภาพมีอะไรบ้าง และการคุ้มครอง สิทธิบัตรมีส่วนมากน้อยเพียงใด

ปัจจัยสำคัญที่จะส่งเสริมให้มีการลงทุนวิจัยหรือพัฒนายาชีวภาพแบ่งเป็นการลงทุนกับภาครัฐ และภาคเอกชน โดยการลงทุนในภาครัฐขึ้นอยู่กับนโยบายของรัฐบาลว่าให้ความสำคัญกับวิทยาศาสตร์มากขนาดไหน ซึ่งในปัจจุบันการส่งเสริมและพัฒนาด้านวิทยาศาสตร์ยังขาดการสนับสนุนในเชิงนโยบายของรัฐอยู่มาก

ส่วนการลงทุนในส่วนภาคเอกชนต้องดูว่าการลงทุนไปนั้นเกิดการคุ้มทุนหรือมีผลกำไรหรือไม่ ต้องดูว่าสินค้าที่ถูกนำไปขายในท้องตลาดสามารถทำกำไรได้หรือเปล่า และต้องแน่ใจว่าไม่มีคนมาลอกเลียนแบบ ดังนั้นทรัพย์สินทางปัญญา และสิทธิบัตรคุ้มครองยาจึงมีบทบาทสำคัญมากข้อคิดทิ้งท้ายสาหรับผู้อ่าน

การค้นหาสารตั้งต้นที่มาจากธรรมชาติ ทำให้นักวิทยาศาสตร์ต้องออกไปแสวงหาสิ่งมีชีวิตต่างๆ จากธรรมชาติ เพื่อนำมาผลิตเป็นตัวยาหรือเรียกว่า “Bioprospecting” โดยสมัยก่อนนั้นนักวิทยาศาสตร์ สามารถเข้าไปในพื้นที่ทางธรรมชาติเพื่อหาสิ่งมีชีวิตและพืชต่างๆและนำกลับมาผลิตเป็นตัวยาได้โดยไร้เงื่อนไข

แต่ในภายหลังมีการเรียกร้องเกิดขึ้นจนเป็นเหตุให้ “อนุสัญญาความหลากหลายทางชีวภาพ” เกิดขึ้น โดยผู้ที่จะเข้าไปในพื้นที่ทางธรรมชาติต่างๆ ทั้งในประเทศและต่างประเทศต้องขออนุญาตจากรัฐก่อน และต้องมีการทำข้อตกลงแบ่งปันผลประโยชน์ ทั้งนี้ก็เพื่อรักษาผลประโยชน์ของทั้ง2 ฝ่าย
ทรัพย์สินทางปัญญาและสิทธิบัตรคุ้มครองยาถือเป็นเรื่อง”ปลายน้ำ” ส่วนการเข้าถึงทรัพยากร ธรรมชาติ เพื่อนำทรัพยากรต่างๆกลับมาใช้ผลิตยาถือเป็นเรื่อง”ต้นน้ำ” โดยที่ผ่านมาไบโอเทคจะขออนุญาต กับกรมอุทยานแห่งชาติและกรมป่าไม้ก่อนเข้าไปทำการสำรวจแหล่งทรัพยากรใหม่ๆ ทุกครั้ง

สุดท้ายนี้ ผมอยากเรียนย้ำว่าเรื่องสิทธิบัตรคุ้มครองในเรื่องต่างๆเป็นสิ่งท่ประเทศไทยต้องเปิดรับ เพราะเป็นมาตรฐานสากล โดยต้องทำความเข้าใจและวิเคราะห์ดูว่าเราจะได้ประโยชน์อะไรจากสิทธิบัตรนั้นๆ บ้าง

ที่มา: หนังสือพิมพ์โพสต์ทูเดย์
Source – โพสต์ ทูเดย์ (Th)
Tuesday, August 28, 2012 04:53